Abecma

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

idecabtagene vicleucel

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01

INN (International Adı):

idecabtagene vicleucel

Terapötik grubu:

Antineoplastilised ained

Terapötik alanı:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Terapötik endikasyonlar:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-18

Bilgilendirme broşürü

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ABECMA 260…500 × 10
6
RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON
idekabtageenvikleutseel (CAR + elujõulised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Teie arst annab teile patsiendi teabekaardi. Lugege seda hoolikalt
ning jälgige selle toodud
juhiseid.

Näidake seda patsiendi teabekaarti alati arstile või
meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete,
või kui te lähete haiglasse.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abecma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Abecmat
3.
Kuidas Abecmat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abecmat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABECMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ABECMA
Abecma on ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud
rakuteraapiaks“. Ravimis sisalduv
toimeaine on idekabtageenvikleutseel, mis on valmistatud teie enda
vere valgelibledest, mida
nimetatakse T-rakkudeks.
MILLEKS ABECMAT KASUTATAKSE
Abecmat kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi vähk) täiskasvanute
raviks.
Seda manustatakse siis, kui varasemad ravid ei ole toiminud või kui
vähk on tagasi tulnud
.
KUIDAS ABECMA TOIMIB
Teie verest võetud vere valgeliblesid on geneetiliselt muundatud, et
nad sihtmärgistaksid keha
müeloomirakke.
Abecma infundeerimisel teie verre hävitavad muundatud vere
valgelibled müeloomirakke.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abecma 260…500 × 10
6
rakku infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Abecma (idekabtageenvikleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogne
rakupõhine ravim, mis
sisaldab T-rakke, mida on
_ex vivo_
transdutseeritud, kasutades replikatsioonivõimeta lentiviirusvektorit
(LVV,
_lentiviral vector_
), mis kodeerib B-lümfotsüüdi küpsemise antigeeni (
_B-cell maturation antigen_
,
BCMA) äratundvat kimäärset antigeeniretseptorit (CAR,
_chimeric antigen receptor_
) ning mis koosneb
inimese BCMA vastasest närilise üheahelalisest varieeruvast
fragmendist (scFv), mis on seotud 4-1BB
kostimuleeriva domeeni ja CD3-zeeta signaliseeriva domeeniga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Abecma patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab
idekabtageenvikleutseeli, mille autoloogsete
T-rakkude kontsentratsioon sõltub partiist ning mis on geneetiliselt
modifitseeritud BCMA-vastase
kimäärse antigeeni retseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud)
ekspresseerimiseks. Ravim on
pakitud ühte või mitmesse infusioonikotti, mis sisaldavad kokku
260…500 × 10
6
CAR-positiivse
elujõulise T-raku dispersiooni, mis on suspendeeritud
külmsäilituslahuses.
Üks infusioonikott sisaldab 10–30 ml, 30–70 ml või 55–100 ml
infusioonidispersiooni.
Rakuline koostis ja rakkude lõplik arv varieerub sõltuvalt
patsiendist ja erinevast partiist. Lisaks
T-rakkudele võivad esineda loomulikud tapjarakud (NK-rakud ehk
_natural killer cells_
). Ravimi
kvantitatiivne teave, sealhulgas infusioonikottide arv, on esitatud
infusiooniks vabastamise
sertifikaadil (RfIC), mis asub transportimiseks kasutatava
krüokonteineri kaane sees.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ravim sisaldab 5% d