Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastilised ained
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Volitatud
2021-08-18
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ABECMA 260…500 × 10 6 RAKKU INFUSIOONIDISPERSIOON idekabtageenvikleutseel (CAR + elujõulised T-rakud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst annab teile patsiendi teabekaardi. Lugege seda hoolikalt ning jälgige selle toodud juhiseid. Näidake seda patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui te lähete haiglasse. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Abecma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Abecmat 3. Kuidas Abecmat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Abecmat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ABECMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ABECMA Abecma on ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud rakuteraapiaks“. Ravimis sisalduv toimeaine on idekabtageenvikleutseel, mis on valmistatud teie enda vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks. MILLEKS ABECMAT KASUTATAKSE Abecmat kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi vähk) täiskasvanute raviks. Seda manustatakse siis, kui varasemad ravid ei ole toiminud või kui vähk on tagasi tulnud . KUIDAS ABECMA TOIMIB Teie verest võetud vere valgeliblesid on geneetiliselt muundatud, et nad sihtmärgistaksid keha müeloomirakke. Abecma infundeerimisel teie verre hävitavad muundatud vere valgelibled müeloomirakke. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abecma 260…500 × 10 6 rakku infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Abecma (idekabtageenvikleutseel) on geneetiliselt muundatud autoloogne rakupõhine ravim, mis sisaldab T-rakke, mida on _ex vivo_ transdutseeritud, kasutades replikatsioonivõimeta lentiviirusvektorit (LVV, _lentiviral vector_ ), mis kodeerib B-lümfotsüüdi küpsemise antigeeni ( _B-cell maturation antigen_ , BCMA) äratundvat kimäärset antigeeniretseptorit (CAR, _chimeric antigen receptor_ ) ning mis koosneb inimese BCMA vastasest närilise üheahelalisest varieeruvast fragmendist (scFv), mis on seotud 4-1BB kostimuleeriva domeeni ja CD3-zeeta signaliseeriva domeeniga. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Abecma patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab idekabtageenvikleutseeli, mille autoloogsete T-rakkude kontsentratsioon sõltub partiist ning mis on geneetiliselt modifitseeritud BCMA-vastase kimäärse antigeeni retseptori (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) ekspresseerimiseks. Ravim on pakitud ühte või mitmesse infusioonikotti, mis sisaldavad kokku 260…500 × 10 6 CAR-positiivse elujõulise T-raku dispersiooni, mis on suspendeeritud külmsäilituslahuses. Üks infusioonikott sisaldab 10–30 ml, 30–70 ml või 55–100 ml infusioonidispersiooni. Rakuline koostis ja rakkude lõplik arv varieerub sõltuvalt patsiendist ja erinevast partiist. Lisaks T-rakkudele võivad esineda loomulikud tapjarakud (NK-rakud ehk _natural killer cells_ ). Ravimi kvantitatiivne teave, sealhulgas infusioonikottide arv, on esitatud infusiooniks vabastamise sertifikaadil (RfIC), mis asub transportimiseks kasutatava krüokonteineri kaane sees. Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 5% d Przeczytaj cały dokument