Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktif bileşen:

Abakavir, Lamivudin

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

Abakavir, Lamivudin

Farmasötik formu:

filmsko obložena tableta

Kompozisyon:

Abakavir 600 mg / 1 tableta; Lamivudin 300 mg / 1 tableta

Uygulama yolu:

Peroralna uporaba

Paketteki üniteler:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Reçete türü:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapötik grubu:

lamivudin in abakavir

Yetkilendirme durumu:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-22

Bilgilendirme broşürü

DE/H/4343/001/IB/001/G & IB/003 – v2
JAZMP-IB/001/G,IB/003-21.12.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
ABAKAVIR/LAMIVUDIN TEVA 600 MG/300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abakavir/lamivudin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
POMEMBNO — PREOBČUTLJIVOSTNE REAKCIJE
ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN TEVA VSEBUJE ABAKAVIR
. Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se
lahko pojavi
PREOBČUTLJIVOSTNA REAKCIJA
(resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če
še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
NATANČNO PREBERITE VSE INFORMACIJE V OKVIRU "PREOBČUTLJIVOSTNE
REAKCIJE" V POGLAVJU 4.
Pakiranje zdravila Abakavir/lamivudin Teva vsebuje
OPOZORILNO KARTICO
kot opozorilo o
preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
KARTICO ODTRGAJTE IN JO IMEJTE VEDNO PRI
SEBI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Abakavir/lamivudin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Abakavir/lamivudin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Abakavir/lamivudin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Abakavir/lamivudin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO ABAKAVIR/LAMIVUDIN TEVA SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z
VIRUSOM HIV (VIRUSOM
HUMANE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI) PRI ODRASLIH, MLADOSTNIKIH IN OTROCIH,
KI TEHTAJO VSAJ 25 KG.
Zdravilo Abakavir/lamivudin Teva vsebuje dve učinkovini: abakavir in
lamivudin, ki se uporabljata za
zdravljenje oku

Ürün özellikleri

DE/H/4343/001/IB/001/G & IB/003 – v2
JAZMP-IB/001/G,IB/003-21.12.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4343/001/IB/001/G & IB/003 – v2
JAZMP-IB/001/G,IB/003-21.12.2016
2
1.
IME ZDRAVILA
Abakavir/lamivudin Teva 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja in 300 mg
lamivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžne, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete z
vtisnjeno oznako 600 na eni strani
tablete in 300 na drugi strani tablete ter dimenzijami približno 20,5
mm x 9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abakavir/lamivudin Teva je indicirano pri kombiniranem
protiretrovirusnem zdravljenju z
virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) okuženih odraslih,
mladostnikov in otrok, ki tehtajo
vsaj 25 kg (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim
z virusom HIV, treba opraviti
presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno
poreklo (glejte poglavje 4.4). Pri
bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavir ne sme uporabljati.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
okužb z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg: _
Priporočeni odmerek zdravila Abakavir/lamivudin Teva je ena tableta
enkrat na dan.
_Otroci lažji od 25 kg: _
Zdravilo Abakavir/lamivudin Teva se ne sme dajati otrokom, ki tehtajo
manj kot 25 kg, saj gre za
tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Zdravilo Abakavir/lamivudin Teva je v obliki tablet s fiksnim odmerkom
in se ga ne sme predpisovati
bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerka. V primeru
indikacije za ukinitev ali
DE/H/4343/001/IB/001/G & IB/003 – v2
JAZMP-IB/001/G,IB/003-21.12.2016
3
prilagoditev ene izmed učinkovin so na voljo zdravila s posamezno
učinkovino abakavirja ali
lamivudina. V