Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Abacavir, Lamivudine

Mevcut itibaren:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

Abacavir, Lamivudine

Doz:

600 mg / 300 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)

Reçete türü:

Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)

Terapötik alanı:

lamivudiini ja abakaviiri

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1245

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-08

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
_ _
TÄRKEÄÄ
– YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABACAVIR/LAMIVUDINE
ACCORD
SISÄLTÄÄ
ABAKAVIIRIA
(jota
on
vaikuttavana
aineena
myös
muissa
samantapaisissa
lääkevalmisteissa).
Jotkut
abakaviiria
ottavat
voivat
saada
YLIHERKKYYSREAKTION
(vakavan
allergisen
reaktion),
joka
voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria
sisältävien
valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLISESTI OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVAT TIEDOT
KOHDASTA 4.
Abacavir/Lamivudine
Accord
-pakkaus
sisältää
VAROITUSKORTIN,
jolla
muistutetaan
sinua
ja
hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ
SE AINA MUKANASI._ _
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abacavir/Lamivudine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abacavir/Lamivudine
Accord -valmistetta
3.
Miten Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN
HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE
JA VÄHINT

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria ja
300 mg lamivudiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
paraoranssi (E110), jota on 1,86 mg yhdessä tabletissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Oranssi, kalvopäällysteinen mukaeltu kapselinmallinen tabletti.
Tabletin mitat ovat
19,4 mm x 10,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abacavir/Lamivudine Accord on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman
infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 25 kg painaville
lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-
potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden
tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _
Suositeltu Abacavir/Lamivudine Accord -annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
_Alle 25 kg painavat lapset _
Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta ei pidä antaa alle 25 kg
painaville lapsille, koska kiinteän
yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole
mahdollista.
Abacavir/Lamivudine Accord on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä
pidä määrätä potilaille,
joille
annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai
lamivudiini-valmisteita on saatavana silloin,
kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen
pienentäminen on aiheellista.
Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
2
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla
farmakokineettisiä tietoja. Tässä ikäry