Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Abacavir, Lamivudine
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J05AR02
Abacavir, Lamivudine
600 mg / 300 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)
Ei kaupan: 30, 90 (3 x 30)
lamivudiini ja abakaviiri
Substituutioryhmä: 1245
Myyntilupa myönnetty
2016-07-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös muissa samantapaisissa lääkevalmisteissa). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLISESTI OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVAT TIEDOT KOHDASTA 4. Abacavir/Lamivudine Accord -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANASI._ _ _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abacavir/Lamivudine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta 3. Miten Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINT Přečtěte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: paraoranssi (E110), jota on 1,86 mg yhdessä tabletissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Oranssi, kalvopäällysteinen mukaeltu kapselinmallinen tabletti. Tabletin mitat ovat 19,4 mm x 10,4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abacavir/Lamivudine Accord on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _ Suositeltu Abacavir/Lamivudine Accord -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _Alle 25 kg painavat lapset _ Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. Abacavir/Lamivudine Accord on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiini-valmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista. Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin. 2 Erityisryhmät _Iäkkäät_ Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja. Tässä ikäry Přečtěte si celý dokument