ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Mevcut itibaren:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

LAMIVUDINE AND ABACAVIR

Paketteki üniteler:

"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR/AL; "600 MG/300 MG C

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

LAMIVUDINA E ABACAVIR

Ürün özeti:

045359027 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/ACLAR/AL - Revocato; 045359015 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/AL - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE – REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD CONTIENE ABACAVIR
(che è anche il principio attivo contenuto nei
medicinali come
TRIZIVIR, TRIUMEQ
e
ZIAGEN
). Alcune persone che assumono abacavir possono
sviluppare una
REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa
per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO
DEL PARAGRAFO 4.
La confezione di
ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD
include una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a lei
e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir.
RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON
SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Abacavir e Lamivudina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Accord
3.
Come prendere Abacavir e Lamivudina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abacavir e Lamivudina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD E A COSA SERVE
ABACAVIR
E
LAMIVUDINA
ACCORD
È
USATO
PER
TRATTARE
L’INFEZIONE
DA
HIV
(VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI
BAMBINI CHE PESANO ALMENO
25 KG.
Abacavir e Lamivudin

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir e Lamivudina Accord 600 mg/300 mg compresse rivestite con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene abacavir cloridrato
equivalente a 600 mg di abacavir e
300 mg di lamivudina.
Eccipiente(i) con effetti noti: giallo tramonto lacca di alluminio
(E110) 1,415 mg per compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, biconvesse, a forma di capsula
modificata di colore arancione, con
impresso “300” su un lato e “600” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir e Lamivudina Accord è indicato nella terapia di combinazione
antiretrovirale per il
trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
con infezione da Virus
dell’Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la presenza
dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dall’etnia (vedere paragrafo
4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota
la presenza dell’allele HLA-
B*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:_
La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Accord è una compressa
una volta al giorno.
Bambini che pesano meno di 25 kg:
Abacavir e Lamivudina Accord non deve essere somministrato a bambini
che pesano meno di 25 kg
dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non
può essere ridotta.
Abacavir e Lamivudina Accord è una compressa a dose fissa e non deve
essere prescritta ai pazienti
che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni
separate di abacavir o
lamivudina nei casi in cui sia richiesta