이스토닥스주10밀리그램(로미뎁신)

Ülke: Güney Kore

Dil: Korece

Kaynak: MFDS (식품 의약품 안전부)

Mevcut itibaren:

세엘진(유)

Doz:

1바이알 중 (30mg)-주사용 분말/1바이알 중 (1.81g)-주사용제

Farmasötik formu:

주사용분말: 흰색의 결정 또는 분말이 들어있는 무색투명한 바이알주사용제: 무색투명한 액체가 들어있는 무색투명한 바이알

Kompozisyon:

1바이알 중 (30mg),로미뎁신,별규,10,밀리그램

Paketteki üniteler:

제조원포장단위

Reçete türü:

전문,희귀

Terapötik alanı:

[421]항악성종양제

Ürün özeti:

밀봉용기, 실온(15~30℃)보관 제조일로부터 60개월

Yetkilendirme durumu:

허가

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-11

Ürün özellikleri

•
이스토닥스주
10
밀리그램
(
로미뎁신
)
•
기본정보
•
성상
:
주사용분말
:
흰색의 결정 또는 분말이 들어있는 무색투명한
바이알 주사용제
:
무색투명한
액체가 들어있는 무색투명한 바이알
•
모양
:
•
업체명
:
세엘진
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-06-11
•
품목기준코드
:
201307681
•
표준코드
:
8806918000802, 8806918000819
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
이전에 한 가지 이상의 화학요법을 받은 재발성 또는
불응성 말초성
T
세포 림프종
(PTCL)
의 치
료
.
(
이 약에 대한 유효성은 반응률에 근거를 두고 있으며
생존 기간 연장 등과 같은 임상적 유의성
은 아직 입증되지 않았다
.)
용법용량
이 약의 권장 용량은
14 mg/m
2
으로
, 28
일 주기로 제
1
일
, 8
일
, 15
일에
4
시간 동안 정맥투여 한다
.
약효가 지속되며 환자가 내약성을 보이는 한
28
일을 투약주기로 한다
.
용량 조절
①
탈모를 제외한 비혈액학적 독성 발생 시
• 2
등급 또는
3
등급 독성
:
이 약의 투여는 독성이
1
등급 이하 또는 기저수준
(baseline)
으로 회복될
때까지 연기되어야 하며
,
이후 투여는
14 mg/m
2
용량으로 재개될 수 있다
. 3
등급 독성이 재발하
면
,
이 약의 투여는 독성이
1
등급 이하 또는 기저수준으로 회복될 때까지
연기되어야 하며
,
이후
투여용량은
10 mg/m
2
으로 영구히 감량되어야 한다
.
• 4
등급 독성
:
이 약의 투여는 독성이
1
등급 이하 또는 기저수준으로 회복될 때까지
연기되어야
하며
,
이후 투여용량은 영구적으로
10 mg/m
2
으로 영구히 감량되어야 한다
.
•
감량 후에도
3
등급 또는
4
등급 독성이 재발하면 이 약의 투여를 중단한다
.
②
혈액학적 독�