滴芬明 (全氟丙烷脂質微球體)懸液注射液

Ülke: Tayvan

Dil: Çince

Kaynak: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktif bileşen:

Perfluoropropane

Mevcut itibaren:

明士股份有限公司 彰化縣彰化市南瑤里中山路一段556巷19號1樓 (79976573)

Farmasötik formu:

注射液劑

Kompozisyon:

主成分 (每毫升含) ; Perfluoropropane (3618000400) MG

Paketteki üniteler:

盒裝

Sınıf:

製　劑

Reçete türü:

限由醫師使用

Tarafından üretildi:

LANTHEUS MEDICAL IMAGING, INC. 331 TREBLE COVE ROAD, NORTH BILLERICA, MASSACHUSETTS 01862, U.S.A. US

Terapötik endikasyonlar:

對於心臟超音波成像不佳(2個或以上相鄰的segments無法判讀)的成人患者，可使左心室腔顯影，及改善左心室內膜邊緣輪廓辨識。

Ürün özeti:

註銷日期: 2022/07/08; 註銷理由: 屆期未申請展延; 有效日期: 2022/03/30; 英文品名: Definity (perflutren lipid microsphere) Vial for Injectable Suspension

Yetkilendirme durumu:

已註銷

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-30

Bilgilendirme broşürü

滴芬明 （全氟丙烷脂質微球體）懸液注射液
DEFINITY® (PERFLUTREN LIPID MICROSPHERES) VIAL FOR
INJECTABLE SUSPENSION
本藥限由醫師使用 衛部藥輸字第
027009
號
警語：嚴重心肺反應
包括死亡在內的嚴重心肺反應,
曾罕見地發生在全氟丙烷微
球體給藥期間或給藥後（5.1）。大部分的嚴重反應發生在給
藥後30分鐘內。
•所有病人皆應接受評估是否有任何應排除施打滴芬明的情
況（4）。
•每次用藥時應有急救設備及受過急救訓練的人員在旁待命。
1 適應症
對於心臟超音波成像不佳
(
二個或以上相鄰的
segment
無法判讀
)
的成
人患者，可使左心室腔顯影，及改善左心室內膜邊緣輪廓辨識。
2 用量與用法
滴芬明只能在透過滴芬明混合器活化後使用。注射前，本產品須按照
以下說明進行活化製備。滴芬明混合器設備可向明士股份有限公司訂
購。
滴芬明只能由訓練過的專業醫生執行投藥，同時解讀心臟超音波對比
顯影圖，隨時備妥急救設備以備發生心肺或過敏反應的情況。在投與
本藥時及投藥後至少
30
分鐘，密切觀察所有病人。
滴芬明可藉由靜脈內推注或輸注方式注射給藥。最大劑量為
2
次推注
劑量或
1
次靜脈輸注劑量。推注與輸注同時給藥或依序給藥的劑量安
全性尚未研究。 2.1 推注
滴芬明活化後的建議推注劑量為在
30-60
秒內靜脈推注每公斤
10
微
升的劑量，之後以
10
毫升生理食鹽水進行沖洗。若需要延長對比增強
時間，可在第一次注射後
30
分鐘，推注第
2
劑每公斤
10
微升藥物，及
第
2
個
10
毫升生理食鹽水沖洗。 2.2 輸注
滴芬明活化後的建議輸注劑量為將
1.3
毫升的活化滴芬明加入
50
毫升不含防腐劑的生理食鹽水中進行輸
注。輸注速率應從每分鐘
4.0
毫升開始，必要時可慢慢滴定以達到最
佳影像增強效果，最高速率不可超過每分鐘
10
毫�