Ülke: Çin
Dil: Çince
Kaynak: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
恩替卡韦
广东东阳光药业有限公司
J05AF10
Entecavir
0.5mg
片剂
口服
广东东阳光药业有限公司
收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
2020-05-12
核准日期: 修改日期: 恩替卡韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 乙型肝炎严重急性恶化, HIV 和 HBV 合并感染患者,乳酸性酸中毒伴肝肿大 * 有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后,发生病情严重急性恶化。对停止 乙肝抗病毒治疗的患者,应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要,需重新开始抗病毒治 疗。 * HBV 合并感染 HIV 并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗( HAART )的患者,不建议 使用恩替卡韦,这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现 HIV 核苷逆转录酶抑制剂 耐药。 * 有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性,甚至死亡的病例报告。 【药品名称】 通用名称:恩替卡韦片 英文名称: Entecavir Tablets 汉语拼音: Entikawei Pian 【成份】 本品主要成份为恩替卡韦。 化学名称: 2- 氨基 -9-[(1S,3R,4S)-4- 羟基 -3- 羟甲基 -2- 亚甲基环戊基 ]-1 , 9- 二氢 -6H- 嘌呤 - 6- 酮一水合物 化学结构式: 分子式: C 12 H 15 N 5 O 3 ·H 2 O 分子量: 295.29 【性状】 第 1 页 / 共 18 页 本品为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 恩替卡韦适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶( ALT )持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。 也适用于治疗 2 岁至 <18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复 制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和 / 或纤维化的组织学证据。其 具体使用方法参见【用法用量】。 【规格】 ( 1 ) 0.5mg ( 2 ) 1mg 【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。 恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少 2 小时)。 推荐剂 Belgenin tamamını okuyun