Ülke: Tayvan
Dil: Çince
Kaynak: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886)
L01EB02
膜衣錠
ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (1013001000) (eq. to Erlotinib.....100mg)MG
ALU-OPA/ALU/PVC 鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
REMEDICA LTD. AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS CY
erlotinib
適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病人之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病人之第二線用藥。
有效日期: 2028/02/02; 英文品名: Erlotinib Sandoz Film Coated Tablets 100mg
2023-02-02
1 帝寧膜衣錠 100 毫克、150 毫克 ERLOTINIB SANDOZ FILM COATED TABLETS 100MG, 150MG 100 毫克 衛部藥輸字第 028430 號 150 毫克 衛部藥輸字第 028431 號 須由醫師處方使用 版本日期 2023-02-22 版次 廠商內部文件編號 TWI-270921 1. 性狀 1.1 有效成分及含量 帝寧膜衣錠 100 毫克:每錠含有 Erlotinib Hydrochloride 109.27 mg (eq. to Erlotinib 100 mg) 帝寧膜衣錠 150 毫克:每錠含有 Erlotinib Hydrochloride 163.9 mg (eq. to Erlotinib 150 mg) 1.2 賦形劑 Lactose Monohydrate 、 Cellulose Microcrystalline 、 Sodium Starch Glycolate 、 Magnesium Stearate 、 Poly(vinyl alcohol) 、 Titanium Dioxide 、 Macrogol 3350 、 Talc 、 Methacrylic Acid - Ethyl Acrylate Copolymer 及 Sodium Hydrogen Carbonate 。 1.3 劑型 膜衣錠 1.4 藥品外觀 白色錠劑 2. 適應症 2.1 本品適用於具有 EGFR-TK 突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌 (NSCLC) 病 人之第一線及維持治療。 2.2 本品適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病人之第二線 用藥。 說明:兩項針對患有局部晚期或轉移性 NSCLC 之第一線患者所進行的多中心、安 慰劑對照性、隨機、第 3 期試驗的結果顯示,將 Erlotinib 和以鉑金類藥物為基礎的 化學療法 [carboplatin 加 paclitaxel 或 gemcitabine 加 cisplatin] 併用並不具任何臨床效益, 因此並不建議採取這種用藥方式。對於腫瘤 EGFR 表現呈陰性的患者,並無法顯示 本品可延長存活期。 3. 用法及用量 3.1 用法用量 3.1.1 建議劑量: 具有 EGFR-TK 突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌病人之第一線及 維持治療: 2 局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌 (NSCLC) 病人,在以本品做為第一線或 維持治療之前,須先接受 EGFR 突變檢測。本品用於非小細胞肺癌的每日建 議劑量為 150 毫克,並應於進食前至少 1 小時或進食後 2 小時服用。病人應持 續接受治療,直到出 Belgenin tamamını okuyun