帝寧膜衣錠100毫克

국가: 대만

언어: 중국어

출처: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

유효 성분:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

제공처:

台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886)

ATC 코드:

L01EB02

약제 형태:

膜衣錠

구성:

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE (1013001000) (eq. to Erlotinib.....100mg)MG

패키지 단위:

ALU-OPA/ALU/PVC 鋁箔盒裝

수업:

製　劑

처방전 유형:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

REMEDICA LTD. AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS CY

치료 영역:

erlotinib

치료 징후:

適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌（NSCLC）病人之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病人之第二線用藥。

제품 요약:

有效日期: 2028/02/02; 英文品名: Erlotinib Sandoz Film Coated Tablets 100mg

승인 날짜:

2023-02-02

환자 정보 전단

1
帝寧膜衣錠 100 毫克、150 毫克
ERLOTINIB SANDOZ FILM COATED TABLETS 100MG, 150MG
100
毫克 衛部藥輸字第
028430
號
150
毫克 衛部藥輸字第
028431
號
須由醫師處方使用
版本日期
2023-02-22
版次
廠商內部文件編號
TWI-270921
1.
性狀
1.1
有效成分及含量
帝寧膜衣錠
100
毫克：每錠含有
Erlotinib Hydrochloride 109.27 mg (eq. to Erlotinib 100
mg)
帝寧膜衣錠
150
毫克：每錠含有
Erlotinib Hydrochloride 163.9 mg (eq. to Erlotinib 150
mg)
1.2
賦形劑
Lactose
Monohydrate
、
Cellulose
Microcrystalline
、
Sodium
Starch
Glycolate
、
Magnesium Stearate
、
Poly(vinyl alcohol)
、
Titanium Dioxide
、
Macrogol 3350
、
Talc
、
Methacrylic Acid - Ethyl Acrylate Copolymer
及
Sodium Hydrogen Carbonate
。
1.3
劑型
膜衣錠
1.4
藥品外觀
白色錠劑
2.
適應症
2.1
本品適用於具有
EGFR-TK
突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌
(NSCLC)
病
人之第一線及維持治療。
2.2
本品適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病人之第二線
用藥。
說明：兩項針對患有局部晚期或轉移性
NSCLC
之第一線患者所進行的多中心、安
慰劑對照性、隨機、第
3
期試驗的結果顯示，將
Erlotinib
和以鉑金類藥物為基礎的
化學療法
[carboplatin
加
paclitaxel
或
gemcitabine
加
cisplatin]
併用並不具任何臨床效益，
因此並不建議採取這種用藥方式。對於腫瘤
EGFR
表現呈陰性的患者，並無法顯示
本品可延長存活期。
3.
用法及用量
3.1
用法用量
3.1.1 建議劑量：
具有
EGFR-TK
突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌病人之第一線及
維持治療：
2
局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌
(NSCLC)
病人，在以本品做為第一線或
維持治療之前，須先接受
EGFR
突變檢測。本品用於非小細胞肺癌的每日建
議劑量為
150
毫克，並應於進食前至少
1
小時或進食後
2
小時服用。病人應持
續接受治療，直到出