キイトルーダ点滴静注100mg

Ülke: Japonya

Dil: Japonca

Kaynak: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktif bileşen:

ペムブロリズマブ

Mevcut itibaren:

ＭＳＤ株式会社

INN (International Adı):

遺伝子組換え

Farmasötik formu:

注射剤

Uygulama yolu:

注射剤

Terapötik endikasyonlar:

T細胞（免疫細胞）の受容体（PD-1）とがん細胞表面のタンパク質（PD-L1およびPD-L2）の結合を阻害し、T細胞の活性化を促すことで、腫瘍の増殖を抑えます。
通常、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根治切除不能または転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発または遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行または再発の子宮頸癌、再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の治療に用いられます。

Ürün özeti:

英語の製品名 KEYTRUDA Injection 100mg; シート記載:

Bilgilendirme broşürü

くすりのしおり
注射剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:キイトルーダ点滴静注 100MG
主成分:
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
(Pembrolizumab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
T
細胞（免疫細胞）の受容体（
PD-1
）とがん細胞表面のタンパク質（
PD-L1
および
PD-L2
）の結合を阻
害し、
T
細胞の活性化を促すことで、腫瘍の増殖を抑えます。
通常、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ
腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻
度マイクロサテライト不安定性（
MSI-High
）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、根
治切除不能または転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発または遠隔転移を有する頭頸
部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の
MSI-High
を有する結腸・直腸
癌、
PD-L1
陽性のホルモン受容体陰性かつ
HER2
陰性の手術不能または再発乳癌、ホルモン受容体陰性
かつ
HER2
陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不
能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（
TMB-High
）を有する進
行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、進行または再発の子宮頸癌、再発または難治性
の原発性縦隔�

Ürün özellikleri

品
名
DATA キイトルーダ DI 用
制作日
MC
2023.12.12
E
本コード
0363-3625-40
校
作業者印 AC
仮コード
初校
原
田
色
調
アカ A
トラップ
（
）
角度
u5xc7
APP.TB
品
名
DATA キイトルーダ DI 用
制作日
MC
2023.12.12
E
本コード
0363-3625-40
校
作業者印 AC
仮コード
初校
原
田
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スミ
トラップ
（
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角度
u5xc7
APP.TB
－
1
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警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、が
ん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本
剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する
こと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本
剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投
与すること。
間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告され
ているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の
確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。
また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、
副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
［8.2、9.1.2、11.1.1 参照］
禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
組成
販売名
キイトルーダ
®
点滴静注100mg
有効成分
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
注1）
分量／容量
注2）
（1バイアル中）
100mg/4mL
添加剤
L-ヒスチジン（1.2mg）、L-ヒスチジン塩酸塩
水和物（6.8mg）、精製白糖（280mg）、ポリ
ソルベート80（0.8mg）
注1）‌‌本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵
巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの凍結
保存用溶液中に、ウシ胎児血清を使用している。
注2）‌‌本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されている
ので、実充填�