Страна: Япония
Език: японски
Източник: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ペムブロリズマブ
MSD株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
T細胞(免疫細胞)の受容体(PD-1)とがん細胞表面のタンパク質(PD-L1およびPD-L2)の結合を阻害し、T細胞の活性化を促すことで、腫瘍の増殖を抑えます。
通常、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根治切除不能または転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発または遠隔転移を有する頭頸部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、進行または再発の子宮頸癌、再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の治療に用いられます。
英語の製品名 KEYTRUDA Injection 100mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2024 年 01 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:キイトルーダ点滴静注 100MG 主成分: ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) (Pembrolizumab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について T 細胞(免疫細胞)の受容体( PD-1 )とがん細胞表面のタンパク質( PD-L1 および PD-L2 )の結合を阻 害し、 T 細胞の活性化を促すことで、腫瘍の増殖を抑えます。 通常、悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ 腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻 度マイクロサテライト不安定性( MSI-High )を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、根 治切除不能または転移性の腎細胞癌、腎細胞癌における術後補助療法、再発または遠隔転移を有する頭頸 部癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、治癒切除不能な進行・再発の MSI-High を有する結腸・直腸 癌、 PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能または再発乳癌、ホルモン受容体陰性 かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法、がん化学療法後に増悪した切除不 能な進行・再発の子宮体癌、がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量( TMB-High )を有する進 行・再発の固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)、進行または再発の子宮頸癌、再発または難治性 の原発性縦隔 Прочетете целия документ
品 名 DATA キイトルーダ DI 用 制作日 MC 2023.12.12 E 本コード 0363-3625-40 校 作業者印 AC 仮コード 初校 原 田 色 調 アカ A トラップ ( ) 角度 u5xc7 APP.TB 品 名 DATA キイトルーダ DI 用 制作日 MC 2023.12.12 E 本コード 0363-3625-40 校 作業者印 AC 仮コード 初校 原 田 色 調 スミ トラップ ( ) 角度 u5xc7 APP.TB - 1 - 警告 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、が ん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本 剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与する こと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本 剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投 与すること。 間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告され ているので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽等)の 確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 [8.2、9.1.2、11.1.1 参照] 禁忌(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 組成・性状 組成 販売名 キイトルーダ ® 点滴静注100mg 有効成分 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 注1) 分量/容量 注2) (1バイアル中) 100mg/4mL 添加剤 L-ヒスチジン(1.2mg)、L-ヒスチジン塩酸塩 水和物(6.8mg)、精製白糖(280mg)、ポリ ソルベート80(0.8mg) 注1)本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵 巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの凍結 保存用溶液中に、ウシ胎児血清を使用している。 注2)本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されている ので、実充填 Прочетете целия документ