ประเทศ: เดนมาร์ก
ภาษา: เดนมาร์ก
แหล่งที่มา: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ceftobiprolmedocaril
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J01DI01
Ceftobiprolmedocaril
500 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-08-11
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZEVTERA 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Ceftobiprol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Det omfatter alle tænkelige bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zevtera 3. Sådan skal du bruge Zevtera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zevtera er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof ceftobiprolmedocarilnatrium. Det tilhører en gruppe af lægemidler betegnet ‘cefalosporin antibiotika’. Zevtera anvendes til at behandle nyfødte børn født til tiden, spædbørn, børn, unge og voksne med infektioner i lungerne kaldet ‘pneumoni’ (lungebetændelse). Zevtera virker ved at dræbe visse bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner i lungerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZEVTERA BRUG IKKE ZEVTERA: - hvis du er allergisk over for ceftobiprolmedocarilnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zevtera (angivet i afsnit 6) - hvis du er allergisk over for andre cefalosporin eller betalaktam antibiotika, - hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem, Brug ikke Zevtera, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, inden du får Zevtera. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zevtera: - hvis du har nyreproblemer (din læge skal muligvis reducere din lægemiddeldosis), - hvis d อ่านเอกสารฉบับเต็ม
16. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ZEVTERA, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28521 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zevtera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg ceftobiprol (som 666,6 mg ceftobiprolmedocaril- natrium). Efter rekonstitution indeholder hver ml af koncentrat 50 mg ceftobiprol (som 66,7 mg ceftobiprolmedocarilnatrium). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder cirka 1,3 mmol (29 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvid, gullig til let brunlig klump, eventuelt brækket i stykker eller pulver. pH-værdien af den rekonstituerede opløsning er mellem 4,5 og 5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zevtera er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte børn født til tiden, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt. 4.4 og 5.1): - Hospitalserhvervet pneumoni (HAP) undtagen ventilatorassocieret pneumoni (VAP) - Samfundserhvervet pneumoni (CAP) Den officielle vejledning vedrørende korrekt brug af antibakterielle midler skal tages i betragtning. _dk_hum_51412_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det anbefalede regime for voksne og pædiatriske patienter med normal nyrefunktion fremgår af tabel 1. TABEL 1 DOSERING HOS VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER MED NORMAL NYREFUNKTION ELLER LET NEDSAT NYREFUNKTION (DVS. KREATININCLEARANCE [CL CR ] ≥ 50 ML/MIN) ALDERSGRUPPE LEGEMSVÆGT (KG) CEFTOBIPROL- DOSIS KONCENTRATION AF INFUSIONSOPLØSNING A INFUSIONSTID / HYPPIGHED Voksne - 500 mg 2 mg/ml 2 h infusion / hver 8. time Unge i alderen 12 til < 18 år ≥ 50 kg 500 mg < 50 kg 10 mg/kg Spædbørn i alderen ≥ 3 måneder og børn < 12 år ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/ml 2 h infusion / hver 8. time < 33 kg 15 mg/kg Nyfødte børn født til tiden og spædbørn < 3 måneder ≥ 4 kg 15 mg/kg 2 h infusion / hver 12. time < 4 kg 10 mg/kg a Se pkt. 6.6. Til อ่านเอกสารฉบับเต็ม