ประเทศ: โปà¹à¸¥à¸™à¸”์
ภาษา: โปà¹à¸¥à¸™à¸”์
à¹à¸«à¸¥à¹ˆà¸‡à¸—ี่มา: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Egis Pharmaceuticals PLC
L01XX32
Bortezomibum
1 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991256524
2019-03-24
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZEGOMIB, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Bortezomibum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zegomib i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zegomib 3. Jak stosować lek Zegomib 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zegomib 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZEGOMIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zegomib zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomuâ€. Proteasomy odgrywajÄ… istotnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Zegomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: • jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba ulegÅ‚a nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych byÅ‚o nieudane lub nie byÅ‚o możliwoÅ›ci jego przeprowadzenia; • w poÅ‚Ä…czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byÅ‚a wczeÅ›niej leczona i którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. • w poÅ‚Ä… à¸à¹ˆà¸²à¸™à¹€à¸à¸à¸ªà¸²à¸£à¸‰à¸šà¸±à¸šà¹€à¸•à¹‡à¸¡
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zegomib, 1 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zegomib jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikujÄ… siÄ™ do niego. Zegomib w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Zegomib w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Zegomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doÅ›wiadczeniem w 1 stosowaniu chemioterapii. Bortezomib musi być przygotowany do à¸à¹ˆà¸²à¸™à¹€à¸à¸à¸ªà¸²à¸£à¸‰à¸šà¸±à¸šà¹€à¸•à¹‡à¸¡