āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
STADA Arzneimittel AG
N02AX52
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
37,5 mg + 325 mg
Tabletki musujÄ ce
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 2 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767632; ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. w blistrach Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767649; ZawartoÅÄ opakowania: 10 tabl. w tubie Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767670; ZawartoÅÄ opakowania: 20 tabl. w blistrach Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767656; ZawartoÅÄ opakowania: 20 tabl. w tubach Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767687; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767663; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. w tubach Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990767694; ZawartoÅÄ opakowania: 50 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990847907
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZALDIAR EFFERVESCENT, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI MUSUJÄCE Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent 3. Jak stosowaÄ lek Zaldiar Effervescent 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zaldiar Effervescent 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZALDIAR EFFERVESCENT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Zaldiar Effervescent jest lekiem zÅoÅžonym, zawierajÄ cym dwie substancje czynne o dziaÅaniu przeciwbÃģlowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar Effervescent jest objawowe leczenie bÃģlu o nasileniu umiarkowanym do duÅžego u pacjentÃģw, u ktÃģrych wÅaÅciwe jest rÃģwnoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem. Lek przeznaczony do stosowania u osÃģb dorosÅych i mÅodzieÅžy w wieku 12 lat i powyÅžej. 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZALDIAR EFFERVESCENT_ _ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ZALDIAR EFFERVESCENT:_ _ - jeÅli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub ktÃģrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃģw tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbÃģlowymi lub innymi lekami āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zaldiar Effervescent, (37,5 mg + 325 mg), tabletki musujÄ ce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna tabletka musujÄ ca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku _(Tramadoli hydrochloridum) _ i 325 mg paracetamolu _(Paracetamolum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: kaÅžda tabletka musujÄ ca zawiera 7,8 mmol (lub 179,3 mg) sodu (w postaciach sodu cytrynianu, sodu wodorowÄglanu, sacharyny sodowej). Jedna tabletka musujÄ ca zawiera 0,4 mg ÅžÃģÅcieni pomaraÅczowej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka musujÄ ca. Tabletka okrÄ gÅa, pÅaska ze ÅciÄtymi ukoÅnie brzegami, marmurkowa, barwy biaÅej do jasnorÃģÅžowej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie bÃģlu o nasileniu umiarkowanym do duÅžego. Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar Effervescent naleÅžy ograniczyÄ do pacjentÃģw, u ktÃģrych jako leczenie umiarkowanego do ciÄÅžkiego bÃģlu rozwaÅža siÄ rÃģwnoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu (patrz teÅž punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _Dawkowanie _ _ _ DoroÅli i mÅodzieÅž (w wieku 12 lat i powyÅžej) Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar Effervescent naleÅžy ograniczyÄ do pacjentÃģw, u ktÃģrych jako leczenie umiarkowanego do ciÄÅžkiego bÃģlu rozwaÅža siÄ rÃģwnoczesne stosowanie tramadolu chlorowodorku i paracetamolu (patrz teÅž punkt 5.1). DawkÄ naleÅžy dostosowaÄ do nasilenia bÃģlu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. NaleÅžy podawaÄ najmniejszÄ dawkÄ skutecznie uÅmierzajÄ cÄ bÃģl. Zaleca siÄ rozpoczÄ Ä leczenie od 2 tabletek produktu Zaldiar Effervescent (co odpowiada 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu). W razie koniecznoÅci dalszego stosowania produktu dawka dobowa nie powinna wynosiÄ wiÄcej niÅž 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). Produkt naleÅžy przyjmowaÄ nie czÄÅciej niÅž co 6 godzin. 2 Produktu leczniczego Zaldiar Effervescent w Åžadnych okoliczn āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ