āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
Octapharma (IP) SPRL
B02BD06
Factor VIII coagulationis humanus + Factor humanus von Willebrandi
1000 j.m. + 1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do infuzji + 1 strzykawka jednorazowego uÅžytku + 2 waciki nasÄ czone alkoholem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990942305
Bezterminowe
_ _ _ _ _1 / 12_ ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA WILATE 500, 500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ WILATE 1000 , 1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Ludzki czynnik von Willebranda / ludzki VIII czynnik krzepniÄcia NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Wilate i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem Wilate 3. Jak stosowaÄ Wilate 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Wilate 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST WILATE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Wilate naleÅžy do grupy lekÃģw nazywanych czynnikami krzepniÄcia i zawiera ludzki czynnik von Willebranda (VWF) i VIII czynnik krzepniÄcia. Te dwa biaÅka biorÄ udziaÅ w krzepniÄciu krwi. Choroba von Willebranda Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieÅ u pacjentÃģw z chorobÄ von Willebranda (VWD), ktÃģra w zasadzie jest grupÄ spokrewnionych chorÃģb. VWD jest zaburzeniem ukÅadu krzepniÄcia, w wyniku ktÃģrego krwawienie moÅže trwaÄ dÅuÅžej niÅž jest to przewidywane. Jest to zaleÅžne albo od braku czynnika von Willebranda we krwi albo od jego nieprawidÅowego dziaÅania. Hemofilia A Wilate jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieÅ u pacjentÃģw z hemofiliÄ A. Jest to stan, āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
_ _ _ _ 1/18 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WILATE 500, 500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ WILATE 1000, 1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Produkt Wilate wystÄpuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. KaÅžda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m./1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) i ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia (FVIII). Produkt zawiera okoÅo 100 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda po rekonstytucji w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwaÅ z 0,1% Polisorbatem 80. AktywnoÅÄ swoista Wilate wynosi ïģ 67 j.m. VWF:RCo/mg biaÅka. AktywnoÅÄ czynnika von Willebranda (j.m.) zostaÅa okreÅlona zgodnie z aktywnoÅciÄ kofaktora rystocetyny (VWF:RCo), zgodnie z miÄdzynarodowym standardem dla koncentratÃģw czynnika von Willebranda (WHO). Produkt zawiera okoÅo 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w 5 ml/10 ml wody do wstrzykiwaÅ z 0,1% Polysorbatem 80. AktywnoÅÄ (j.m.) zostaÅa okreÅlona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista Wilate wynosi ïģ 67 j.m. FVIII:C/mg biaÅka. Wyprodukowano z ludzkiego osocza pochodzÄ cego od dawcÃģw. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Wilate 500: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (58,7 mg sodu na fiolkÄ). Wilate 1000: 11,7 mg sodu na ml roztworu do rekonstytucji (117,3 mg sodu na fiolkÄ). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Liofilizowany proszek: biaÅy lub jasnoÅžÃģÅty proszek lub zbrylona masa. 4 SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE _ _ _ _ 2/18 _ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Choroba von Willebranda (VWD) Zapobieganie i leczenie krwotokÃģw lub krwawieÅ podczas zabiegÃģw operacyjnych w chorobie von Willebranda, gdy leczenie desm āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ