ประเทศ: สวีเดน
ภาษา: สวีเดน
แหล่งที่มา: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järnsackaros
Paranova Läkemedel AB
B03AC
iron sucrose
20 mg/ml
Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning
järnsackaros 540 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml
Avregistrerad
2018-11-21
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER VENOFER 20 MG IRON /ML SOLUTION FOR INJECTION OR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION IRON SUCROSE READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor. - If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Venofer is and what it is used for 2. What you need to know before Venofer is given to you 3. How Venofer is given 4. Possible side effects 5. How to store Venofer 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT VENOFER IS AND WHAT IT IS USED FOR Venofer is a medicine that contains iron. Medicines that contain iron are used when you do not have enough iron in your body. This is called “iron deficiency”. Venofer is given when: - You cannot take iron by mouth - such as when iron tablets make you feel ill. - You have taken iron by mouth - and it has not worked. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE VENOFER IS GIVEN TO YOU YOU MUST NOT RECEIVE VENOFER IF: - You are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). - You have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations. - You have anaemia which is not caused by a shortage of iron. - You have too much iron in your body or a problem in the way your body uses iron. You must not be given Venofer if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor before having Venofer. WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor or nurse before receiving Venofer if: - You have a history of medicine allergy. - You have systemic lupus erythematosus. - You have rheumatoid arthritis. - You have severe asthma, eczema or other allergies. - You have any infections. - You have liver problems. If you are not sure if any of the above อ่านเอกสารฉบับเต็ม
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Venofer 20 mg järn/ml, injektionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En milliliter lösning innehåller 20 mg järn i form av järnsackaros [järn(III)- hydroxidsackaroskomplex]. En ampull Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av järnsackaros [järn(III)-hydroxid- sackaroskomplex]. En injektionsflaska Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av järnsackaros [järn(III)- hydroxid-sackaroskomplex]. Hjälpämne med känd effekt Venofer innehåller upp till 7 mg natrium per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Venofer är en mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Venofer är indicerat för behandling av järnbrist vid följande indikationer: • När det finns kliniskt behov av snabb tillförsel av järn, • Då perorala järnpreparat inte tolereras av patienten och vid bristande följsamhet, • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala järnpreparat är ineffektiva, • Vid kronisk njursjukdom när perorala järnpreparat är mindre effektiva. Diagnosen järnbrist skall baseras på laboratorieprover (t ex Hb, serumferritin, TSAT, serumjärn, osv.). (Hb hemoglobin, TSAT transferrinmättnad) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Venofer. Venofer ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administration av Venofer (se avsnitt 4.4). Dosering Den kumulativa dosen av Venofer måste beräknas individuellt för อ่านเอกสารฉบับเต็ม