āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Risperidonum
Krka, d.d., Novo mesto
N05AX08
Risperidonum
2 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 50 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990680863; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990034987; ZawartoÅÄ opakowania: 20 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990034994; ZawartoÅÄ opakowania: 60 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990035007; ZawartoÅÄ opakowania: 56 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990020935; ZawartoÅÄ opakowania: 100 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990035021; ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990020904; ZawartoÅÄ opakowania: 98 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990680870
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TORENDO Q-TAB 1 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ TORENDO Q-TAB 2 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _risperidonum _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Torendo Q-Tab i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Torendo Q-Tab 3. Jak stosowaÄ lek Torendo Q-Tab 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Torendo Q-Tab 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TORENDO Q-TAB I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Torendo Q-Tab naleÅžy do grupy lekÃģw nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Torendo Q-Tab stosuje siÄ w: - Leczeniu schizofrenii - stanu, w ktÃģrym pacjent moÅže widzieÄ, sÅyszeÄ lub czuÄ rzeczy nieistniejÄ ce, wierzyÄ w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwaÄ niezwykÅÄ podejrzliwoÅÄ lub splÄ tanie. - Leczeniu epizodÃģw maniakalnych - stanu, w ktÃģrym pacjent moÅže odczuwaÄ silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub byÄ nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne wystÄpujÄ w przebiegu zaburzeÅ afektywnych dwubiegunowych. - KrÃģtkotrwaÅym leczeniu (do 6 tygodni) dÅugo utrzymujÄ cej siÄ agresji u osÃģb z otÄpieniem typu alzheimerowskiego, ktÃģrzy szkodzÄ sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku naleÅžy zastosowaÄ alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia. - Krà āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torendo Q-Tab 1 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Torendo Q-Tab 2 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Torendo Q-Tab 1 mg: KaÅžda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg rysperydonu ( _risperidonum_ ). Torendo Q-Tab 2 mg: KaÅžda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg rysperydonu ( _risperidonum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: 1 mg 2 mg Aspratam 0,80 mg 1,60 mg PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej 1 mg: okrÄ gÅa, lekko wypukÅa, rÃģÅžowa marmurkowa tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej 2 mg: okrÄ gÅa, lekko wypukÅa, rÃģÅžowa marmurkowa tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w leczeniu epizodÃģw maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciÄÅžkiego w przebiegu zaburzeÅ afektywnych dwubiegunowych. Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w krÃģtkotrwaÅym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentÃģw z otÄpieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciÄÅžkiego, nie reagujÄ cych na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, Åže pacjent bÄdzie stanowiÅ zagroÅženie dla samego siebie lub innych osÃģb. Produkt leczniczy Torendo Q-Tab jest wskazany w krÃģtkotrwaÅym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeÅ zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i mÅodzieÅžy ze sprawnoÅciÄ intelektualnÄ poniÅžej przeciÄtnej bÄ dÅš upoÅledzonych umysÅowo, zdiagnozowanych wedÅug kryteriÃģw DSM - IV, u ktÃģrych nasilenie agresji i innych zachowaÅ destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowiÄ integralnÄ czÄÅÄ wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmujÄ cego dziaÅ āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ