ประเทศ: เบลเยียม
ภาษา: เยอรมัน
แหล่งที่มา: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oxidronate (Di -) Natrium
Curium Belgium
V09BA01
Oxidronate (Di)Sodium
3 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Oxidronate (Di -) Natrium 3 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mTc) Oxidronic Acid
CTI-code: 337547-01 - Packmaß: 5 x 10 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336393 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Technescan HDP ZMA 30oct2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan HDP 3,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumoxidronat 3,0 mg. Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 12 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Grau-weiß gefriergetrocknetes Pulver. Zur Markierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Herstellung mit Natriumpertechnetat [ 99m Tc]-Injektionslösung kann das Mittel-Technetium ( 99m Tc) Oxidronat- für die Knochenszintigraphie angewendet werden, wo es Bereiche veränderten Knochenwachstums und -abbaus darstellt. Technescan HDP ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern angezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Erwachsene Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion (intravenös) verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300-740 MBq) bei Erwachsenen mit 70 kg. Es können jedoch auch andere Dosierungen gerechtfertigt sein. In jedem Land werden die Ärzte sollten die Referenzwerte für die Diagnose und nationalen Gesetzen zu folgen. Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung vorgesehen. Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend der EANM Dosierungskarte (2008) unter Verwendung folgender Formel ermittelt: zu applizierende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von 35,0): Die zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Gewicht(Kg) Aktivitä อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Technescan HDP ZMA 30oct2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan HDP 3,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumoxidronat 3,0 mg. Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 12 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Grau-weiß gefriergetrocknetes Pulver. Zur Markierung mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Herstellung mit Natriumpertechnetat [ 99m Tc]-Injektionslösung kann das Mittel-Technetium ( 99m Tc) Oxidronat- für die Knochenszintigraphie angewendet werden, wo es Bereiche veränderten Knochenwachstums und -abbaus darstellt. Technescan HDP ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene _ Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion (intravenös) verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300-740 MBq) bei Erwachsenen mit 70 kg. Es können jedoch auch andere Dosierungen gerechtfertigt sein. In jedem Land werden die Ärzte sollten die Referenzwerte für die Diagnose und nationalen Gesetzen zu folgen. _Ältere Patienten_ Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung vorgesehen. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend der EANM Dosierungskarte (2008) unter Verwendung folgender Formel ermittelt: zu applizierende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor (mit einer Basisaktivität von 35,0): Die zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Gewicht(Kg) Ak อ่านเอกสารฉบับเต็ม