Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: ลัตเวีย

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Lonapegsomatropin

มีจำหน่ายจาก:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

รหัส ATC:

H01AC09

INN (ชื่อสากล):

lonapegsomatropin

กลุ่มบำบัด:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

พื้นที่บำบัด:

Growth and Development

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

สรุปสินค้า:

Revision: 4

สถานะการอนุญาต:

Autorizēts

วันที่อนุญาต:

2022-01-11

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SKYTROFA 3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 3,6 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 4,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 5,2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 6,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 7,6 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 9,1 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 11 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
SKYTROFA 13,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI KĀRTRIDŽĀ
lonapegsomatropinum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
₋
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
₋
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
₋
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
₋
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Skytrofa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Skytrofa lietošanas
3.
Kā lietot Skytrof

สรุปลักษณะสินค้า

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Skytrofa 3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 3,6 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 4,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 5,2 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 6,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 7,6 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 9,1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 11 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Skytrofa 13,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Skytrofa sastāv no somatropīna, kas ir īslaicīgi konjugēts ar
metoksipolietilēnglikola nesēju (mPEG),
izmantojot patentēto TransCon saistvielu. Skytrofa stiprums vienmēr
norāda somatropīna daļas
daudzumu.
Skytrofa 3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Katrs divkameru kārtridžs satur 3 mg somatropīna *, kas
līdzvērtīgs 8,6 mg lonapegsomatropīna
(
_lonapegsomatropinum_
), un 0,279 ml šķīdinātāja. Pēc sagatavošanas uz somatropīna**
proteīnu
balstītā koncentrācija ir 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai kārtridžā
Katrs divkameru kārtridžs satur 3,6 mg somatropīna*, kas
līdzvērtīgs 10,3 mg lonapegsomatropīna, un
0,329 ml šķ