āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sevelameri carbonas
Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
V03AE02
Sevelameri carbonas
2,4 g
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 90 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991309893; ZawartoÅÄ opakowania: 60 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991309886
2018-12-18
Strona 1 z 5 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA SEVEMED, 2,4 G PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Sevelameri carbonas_ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. ï· NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. ï· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ï· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ï· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Sevemed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Sevemed 3. Jak stosowaÄ Sevemed 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Sevemed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SEVEMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sevemed zawiera jako substancjÄ czynnÄ wÄglan sewelameru . WiÄ Åže on fosforany pochodzÄ ce z poÅžywienia i znajdujÄ ce siÄ w przewodzie pokarmowym, przez co obniÅža stÄÅženie fosforu we krwi. Sevemed stosuje siÄ w celu hamowania hiperfosfatemii (wysokie stÄÅženie fosforanÃģw we krwi): ï· u dorosÅych pacjentÃģw poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi). Lek moÅže byÄ stosowany u pacjentÃģw poddawanych hemodializie (za pomocÄ urzÄ dzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (podczas ktÃģrej do jamy brzusznej wprowadzany jest pÅyn a wewnÄtrzna bÅona organizmu filtruje krew); ï· u pacjentÃģw z przewlekÅÄ (dÅugotrwaÅÄ ) chorobÄ nerek, ktÃģrzy nie sÄ poddawani dializie i u ktÃģrych stÄÅženie fosforu w surowicy (krwi) jest rÃģwne lub wiÄksze niÅž 1,78 mmol/l. Sevemed naleÅžy stosowaÄ z innymi lekami, takimi jak preparaty uzupeÅniajÄ ce wapÅ i witamina āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sevemed, 2,4 g, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅžda saszetka zawiera 2,4 g sewelameru wÄglanu _(Sevelameri carbonas)_ . PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. Proszek prawie biaÅy do ÅžÃģÅtego. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Sevemed jest przeznaczony do hamowania hiperfosfatemii u pacjentÃģw dorosÅych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sevemed jest przeznaczony takÅže do hamowania hiperfosfatemii u dorosÅych pacjentÃģw z przewlekÅÄ niewydolnoÅciÄ nerek nie poddawanych dializie, u ktÃģrych stÄÅženie fosforu w surowicy krwi wynosi âĨ 1,78 mmol/l. Sevemed naleÅžy stosowaÄ wraz z innymi dziaÅaniami terapeutycznymi, do ktÃģrych powinny naleÅžeÄ suplementacja wapnia i podawanie 1,25-dihydroksywitaminy D 3 lub jednego z jej analogÃģw w celu zapobiegania rozwojowi osteodystrofii nerkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Dawka poczÄ tkowa _ Zalecana dawka poczÄ tkowa wÄglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobÄ, w oparciu o potrzeby kliniczne i stÄÅženie fosforu w surowicy krwi. Sevemed naleÅžy przyjmowaÄ trzy razy na dobÄ, z posiÅkami. StÄÅženie fosforu u pacjentÃģw CaÅkowita dawka dobowa wÄglanu sewelameru, ktÃģrÄ naleÅžy zaÅžyÄ z trzema posiÅkami w ciÄ gu doby 1,78 â 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus pÃģÅšniejsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcjÄ Strona 2 z 9 W przypadku pacjentÃģw stosujÄ cych juÅž wczeÅniej Årodki wiÄ ÅžÄ ce fosforany (chlorowodorek sewelameru lub zwiÄ zki wapnia), Sevemed naleÅžy podawaÄ zgodnie z zasadÄ gram za gram, z monitorowaniem stÄÅženia fosforu w surowicy krwi celem ustalenia optymalnej dawki dobowej. _ _ _Zmiana i utrzymanie dawki _ NaleÅžy monitorowaÄ stÄÅženie fosforanÃģw w surowicy i indywidualnie dostosowaÄ dawkÄ wÄglanu s āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ