ไต้หวัน - จีน - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

臺灣禮來股份有限公司新竹廠 新竹縣湖口鄉中興村光復路１０號 (43430803) - edetate disodium (eq to disodium edetate)( eq to e.d.t.a. disodium) (eq to edta -2na) - （粉） - 主成分 () ; edetate disodium (eq to disodium edetate)( eq to e.d.t.a. disodium) (eq to edta -2na) (6400000310) 99.0-100.5% - 安定劑

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臺灣禮來股份有限公司新竹廠 新竹縣湖口鄉中興村光復路１０號 (43430803) - edetate calcium disodium - （粉） - 主成分 () ; edetate calcium disodium (6400000330) 97.0-102.0% - 安定劑

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泰凱有限公司 台北巿信陽街６號 (03348103) - edetate calcium disodium - 注射劑 - edetate calcium disodium (6400000330) 0.5gm - 急、慢性鉛中毒、及其他重金屬中毒

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實信藥品股份有限公司 台北巿大安區信義路四段２６號７樓 (04707231) - edetate calcium disodium - 注射劑 - edetate calcium disodium (6400000330) 1gm - 鉛中毒

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實信藥品股份有限公司 台北巿大安區信義路四段２６號７樓 (04707231) - edetate calcium disodium - 錠劑 - edetate calcium disodium (6400000330) 500mg - 鉛中毒

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瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 台北縣新店市寶中路119號四樓 (20916488) - edetate disodium (eq to disodium edetate)( eq to e.d.t.a. disodium) (eq to edta -2na) - 點眼液劑 - edetate disodium (eq to disodium edetate)( eq to e.d.t.a. disodium) (eq to edta -2na) (6400000310) 0.5mg - other ophthalmologicals - 乾燥性角膜炎及其他乾燥性眼疾、兔眼症

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - ofatumumab - 注射劑 - ofatumumab (1013004200) mg - ofatumumab - 治療對含fludarabine治療無效的cd20陽性慢性淋巴球性白血病(cll)患者

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中化裕民健康事業股份有限公司 台北市中正區襄陽路23號8樓 (70761994) - pemetrexed disodium hemipentahydrate;;pemetrexed disodium hemipentahydrate - 凍晶注射劑 - pemetrexed disodium hemipentahydrate (1004002430) (eq. to pemetrexed.....100mg)mg; pemetrexed disodium hemipentahydrate (1004002430) (eq. to pemetrexed.....500mg)mg - pemetrexed - 1.pemetrexed併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥。2.pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.pemetrexed單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第二線治療用藥。4.pemetrexed與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。