Rubraca

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: สเปน

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

rucaparib camsylate

มีจำหน่ายจาก:

pharmaand GmbH

รหัส ATC:

L01XX

INN (ชื่อสากล):

rucaparib

กลุ่มบำบัด:

Agentes antineoplásicos

พื้นที่บำบัด:

Neoplasmas ováricos

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con platino-sensible a la recaída de alto grado epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que están en la respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia basada en platino.

สรุปสินค้า:

Revision: 15

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

2018-05-23

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
RUBRACA 200 MG COMPRI
MIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RUBRACA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RUBRACA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rucaparib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rubraca y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca
3.
Cómo tomar
Rubraca
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rubraca
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RUBRACA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RUBRACA Y CÓMO FUNCIONA
Rubraca contiene el principio activo rucaparib. Rubraca es un
medicamento contra el cáncer, también
conocido como “inhibidor de la PARP (poli(difosfato de
adenosina-ribosa) polimerasa)”.
Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA
tienen riesgo de
desarrollar una serie de tipos de cáncer. Rubraca bloquea una enzima
que repara el ADN dañado en las
células cancerosas, lo que provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA RUBRACA
Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario. Se usa
como terapia de mantenimiento tras el
tr

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película
Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película
Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rubraca 200 mg compri
midos recubiertos con película
Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 200 mg
de rucaparib.
Rubraca 250 mg compri
midos recubiertos con película
Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 250 mg
de rucaparib.
Rubraca 300 mg compri
midos recubiertos con película
Cada comprimido contiene rucaparib camsilato correspondiente a 300 mg
de rucaparib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rubraca 200 mg comp
rimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película redondo y azul de 11 mm, con
“C2” grabado.
Rubraca 250 mg comp
rimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11
× 15 mm, con “C25”
grabado.
Rubraca 300 mg comp
rimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 × 16 mm,
con “C3” grabado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultas
con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal
primario, de alto grado y avanzado
(estadios III y IV de la clasificación de la FIGO) que responde
(completa o parcialmente) a la
quimioterapia con platino en primera línea de tratamiento.
Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de
m