ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROTIGOTINE 1,84 mg/stuk
ROTIGOTINE 1,84 mg/stuk
Pleister voor transdermaal gebruik
ORANJE INKT ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYESTERFILM, GEFLUORIDEERD ; POLYESTERFOLIE BEKLEED MET GEPIGMENTEERD POLYETHYLEEN, THERMOPLASTISCH POLYMEER EN ALLUMINIUM ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA SRS7-4501 ; SILICONEN KLEEFSTOF BIO-PSA SRS7-4601 ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307)
Transdermaal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROTIGOTINE XIROMED 1 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK ROTIGOTINE XIROMED 3 MG/24 UUR PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rotigotine Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROTIGOTINE XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS ROTIGOTINE XIROMED Rotigotine Xiromed bevat de werkzame stof rotigotine. Het behoort tot een groep van medicijnen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten’. Dopamine is een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de tekenen en symptomen van: • RESTLESS LEGS SYNDROME (RLS, RUSTELOZEBENENSYNDROOM) – dit syndroom kan gepaard gaan met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen worden verminderd of treden minder lang op door uw behandeling met dit medicijn. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent ALLERGISCH voor ROTIGOTINE of een van de ANDER อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotigotine Xiromed 1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Rotigotine Xiromed 3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rotigotine Xiromed 1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 4,6 cm 2 bevat 1,84 mg rotigotine. Rotigotine Xiromed 3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 13,8 cm 2 bevat 5,52 mg rotigotine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik. Dunne, matrixtype, vierkante pleister met afgeronde hoeken. Rotigotine Xiromed 1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk ‘Rotigotine 1 mg/24 h’. Rotigotine Xiromed 3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk ‘Rotigotine 3 mg/24 h’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rotigotine Xiromed is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis. De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 uur, die vervolgens afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 uur verhoogd kan worden tot een dosis van maximaal 3 mg/24 uur bereikt is. Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet. Rotigotine Xiromed wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en wordt daarna vervangen door een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats. Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke t อ่านเอกสารฉบับเต็ม