ประเทศ: เยอรมนี
ภาษา: เยอรมัน
แหล่งที่มา: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Amneal Pharma Europe Limited (8148759)
N01AH06
Remifentanil hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-03-08
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remifentanil Amneal 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Amneal 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Amneal 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Remifentanil Amneal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil Amneal beachten? 3. Wie ist Remifentanil Amneal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remifentanil Amneal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Remifentanil Amneal und wofür wird es angewendet? Remifentanil Amneal enthält den Wirkstoff Remifentanil. Remifentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Anästhetika genannt werden, angewendet: • damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren, • damit Sie keine Schmerzen haben, wenn Sie auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden (bei Patienten ab 18 Jahren). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil Amneal beachten? Remifentanil Amneal darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl-Derivate (wie z. B. A อ่านเอกสารฉบับเต็ม
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Remifentanil Amneal 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Amneal 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Remifentanil Amneal 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Remifentanil Amneal 1 mg Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Remifentanil Amneal 2 mg Jede Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Remifentanil Amneal 5 mg Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 1 mg Remifentanil, wenn die Rekonstitution wie empfohlen erfolgt (siehe Abschnitt 6.6). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Remifentanil Amneal ist als Analgetikum zur Anwendung unter engmaschiger Überwachung während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie indiziert. Remifentanil Amneal ist zur Analgesie und Sedierung von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab 18 Jahren indiziert. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen angewendet werden, die speziell in der Anwendung von Anästhetika, der Erkennung und Behandlung der zu erwartenden Nebenwirkungen potenter Opioide, sowie der respiratorischen und kardialen Reanimation ausgebildet sind. Diese Ausbildung muss auch das Freimachen und Freihalten der Atemwege sowie die assistierte Beatmung einschließen. Dosierung Allgemeinanästhesie Die Gabe von Remifentanil muss individuell je nach dem Anspr อ่านเอกสารฉบับเต็ม