Relpax 40 mg apvalkotās tabletes

ประเทศ: ลัตเวีย

ภาษา: ลัตเวีย

แหล่งที่มา: Zāļu valsts aģentūra

สารออกฤทธิ์:

Eletriptāns

มีจำหน่ายจาก:

Upjohn EESV, Netherlands

รหัส ATC:

N02CC06

INN (ชื่อสากล):

Eletriptan

ปริมาณ:

40 mg

แบบฟอร์มเภสัชกรรม:

Apvalkotā tablete

ประเภทใบสั่งยา:

Pr.

Manufactured by:

Pfizer Italia s.r.l., Italy

สรุปสินค้า:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

สถานะการอนุญาต:

Uz neierobežotu laiku

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
1
04-0253/IAIN/017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RELPAX 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
eletriptanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir RELPAX un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms RELPAX lietošanas
3.
Kā lietot RELPAX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt RELPAX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RELPAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
RELPAX satur aktīvo vielu eletriptānu. RELPAX pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par selektīviem
serotonīna agonistiem. Serotonīns ir dabiska viela, kas sašaurina
galvas smadzeņu asinsvadus.
RELPAX lieto migrēnas galvassāpju gadījumā pieaugušajiem. Pirms
migrēnas lēkmes sākšanās var
būt t.s. priekšvēstneši jeb aura, kas mēdz izpausties ar redzes,
jušanas un runas traucējumiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RELPAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET RELPAX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret eletriptānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jums ir smagas pakāpes aknu vai nieru darbības traucējumi,
-
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga hipertensija, vai neārstēta
viegla hipertensija,
-
ja Jums ir bijušas sirds problēmas [piemēram, sirdslēkme,
stenokardija, sirds mazspēja vai
nozīmīgi sirds ritma traucējumi (aritmija), vienas vainagartērijas
īslaicīga, pēkšņa
sašaurināšanās].
-
ja Jums ir asins cirkulācijas traucē

สรุปลักษณะสินค้า

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
1
04-0253/IAIN/017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RELPAX 40 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg eletriptāna (
_eletriptanum_
) (hidrobromīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 46 mg laktozes un 0,072 mg saulrieta
dzelteno krāsvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļas, izliektas, oranžas krāsas tabletes ar iespiestu uzrakstu
“REP 40” vienā pusē un VLE
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
RELPAX indicēts pieaugušajiem gan ar, gan bez auras noritošas
migrēnas lēkmes akūtai
ārstēšanai galvassāpju fāzē.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
RELPAX tabletes jālieto, cik vien iespējams drīz pēc migrēnas
galvassāpju parādīšanās, taču
tās iedarbojas arī tad, ja lietotas vēlāk migrēnas lēkmju
laikā.
Ja RELPAX lieto auras fāzē, tas nenovērš migrēnas galvassāpes,
tādēļ RELPAX būtu jālieto
tikai migrēnas galvassāpju fāzē.
RELPAX tabletes nav lietojamas profilaktiski.
_Pieaugušajiem (18-65 gadus veciem pacientiem) _
Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg.
_Ja 24 stundu laikā galvassāpes atjaunojas_
: ja zāles iedarbojas, tomēr 24 stundu laikā
galvassāpes atjaunojas, tad to kupēšanai efektīva ir atkārtoti
lietota tāda pati RELPAX deva.
Otro devu nedrīkst lietot ne ātrāk kā 2 stundas pēc sākuma
devas.
_Ja nav iedarbības_
: ja 2 stundu laikā pēc RELPAX pirmās devas pacientam galvassāpes
nemazinās, tad otru devu šīs lēkmes kupēšanai nelietot, jo
klīniskos pētījumos nav
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
2
04-0253/IAIN/017
apstiprināta atkārtotu devu efektivitāte. Pēc klīnisko pētījumu
datiem vairumam pacientu,
kuriem nav izdevies kupēt lēkmi, nākamās lēkmes laikā terapija
ir efektīva.
Pacientiem, kuriem 40 mg deva atbilstošos pētījumos nav
izrādījusies pietiekami iedarbīga
(proti, laba p