ประเทศ: ไอซ์แลนด์
ภาษา: ไอซ์แลนด์
แหล่งที่มา: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Protamini sulfas INN
LEO Pharma A/S*
V03AB14
Protamini sulfas
10 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
035024 Lykja
Markaðsleyfi útgefið
2006-09-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1.400 AND-HEPARÍN A.E./ML STUNGU- OG INNRENNSLISLYF, LAUSN PRÓTAMÍNSÚLFAT LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Protaminsulfat LEO Pharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Protaminsulfat LEO Pharma 3. Hvernig nota á Protaminsulfat LEO Pharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Protaminsulfat LEO Pharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PROTAMINSULFAT LEO PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið er prótamínsúlfat, sem verkar sem and-heparín, notað til að hindra verkun heparíns og létt-heparíns og minnka áhrif þessara efna á líkamann. Heparín eru notuð til að koma í veg fyrir blóðstorknun og þau geta valdið blæðingum. Þú getur hafa fengið þetta lyf: - til að stöðva blæðingu sem heparín eða létt-heparín hefur valdið - til að koma í veg fyrir miklar blæðingar ef þú hefur fengið heparín eða létt-heparín og ert að fara í skurðaðgerð - til að draga úr áhrifum heparíns sem notað er í sumum hjartaskurðaðgerðum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PROTAMINSULFAT LEO PHARMA EKKI MÁ NOTA PROTAMINSULFAT LEO PHARMA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prótamínsúlfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Protaminsulfat LEO Pharma er notað. - ef þú ert með sykurs อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Protaminsulfat LEO Pharma 1.400 and-heparín a.e./ml stungu- og innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Prótamínsúlfat 1.400 and-heparín a.e./ml (samsvarar 10 mg/ml) unnið úr sæði _Onchorhynchus keta_ (úr laxi). 1 ml inniheldur 1.400 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (10 mg). 5 ml innihalda 7.000 and-heparín a.e. prótamínsúlfat (50 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungu- og innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Prótamínsúlfat má nota: - til meðhöndlunar á ofskömmtun eða blæðingum meðan á meðferð með heparíni eða létt-heparíni stendur - til að vinna gegn segavarnandi áhrifum heparíns eða létt-heparíns fyrir bráða skurðaðgerð - til að draga úr segavarnandi áhrifum heparíns í hjarta- og lungnahjáveituaðgerðum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Prótamínsúlfat er gefið með hægri inndælingu í bláæð á um 10 mínútum eða með stöðugu, hægu innrennsli í bláæð. Hámarksskammtur, sem gefinn er í einum skammti (bolus dose) með inndælingu, á ekki vera stærri en 5 ml (7.000 and-heparín a.e./50 mg prótamínsúlfat). Ákjósanlegast er að ákveða skammta í samræmi við niðurstöður rannsókna á blóðstorknun. Í þessum tilgangi hentar APTT (activated partial thromboplastin time), virkjaður blóðstorkununartími (ACT), heparíngildi (anti-Xa) og mælingar á óvirkjun prótamíns (protamine neutralisation test). Storkutími er venjulega prófaður 5 til 15 mín. eftir gjöf prótamínsúlfats. Þörf getur verið á fleiri skömmtum þar sem prótamínsúlfat skilst hraðar úr blóði en heparín, sérstaklega létt-heparín. Lengri frásogstími heparíns eða létt-heparíns eftir gjöf undir húð getur einnig gefið til kynna að gefa þurfi endurtekna skammta. _Óvirkjun heparíns _ 1 ml af Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg prótamínsúlfat) óvirkjar um það bil 1.400 a.e. af heparíni. Þar sem he อ่านเอกสารฉบับเต็ม