ประเทศ: ตุรกี
ภาษา: ตุรกี
แหล่งที่มา: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
okzaliplatin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XA03
okzaliplatin
Normal
hastanın
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI PLOXAL-S 100 MG/20 ML İ .V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL-SITOTOKSIK • •• • _ETKIN MADDE: _20 ml’lik flakonda, 20 ml konsantre çözelti içinde 100 mg okzaliplatin • •• • _YARDIMCI MADDELER:_ Hidroklorik asit konsantresi ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PLOXAL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PLOXAL-S’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PLOXAL-S NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PLOXAL-S’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PLOXAL-S_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PLOXAL-S berrak renksiz sıvı ş eklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. • PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 ml çözelti içinde 100 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 20 ml’lik cam flakon bulunur. • PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın ba ğ ırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di ğ er kısımlarına da ğ ılmı ş kalın ba ğ ırsak ve kalın ba ğ ırsa ğ ın a ş a อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI PLOXAL-S 100 mg/20 ml İ .V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril-Sitotoksik 2. KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M ETKIN MADDE: Okzaliplatin 100 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3 FARMASÖT İ K FORM İ ntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Renksiz, berrak çözelti 4. KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PLOXAL-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde a ş a ğ ıdaki durumlarda endikedir: • •• • Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi, • •• • Metastatik kolorektal kanserin tedavisi PLOXAL-S’in daha önce adjuvan kemoterapi kullanmamı ş olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI: YALNIZCA ER İŞ K İ NLERDE KULLANILIR. PLOXAL-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ula ş mak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6 saatlik intravenöz infüzyon ş eklinde uygulanır. 0,70 mg/ml, 85 mg/ m 2 PLOXAL-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. 2 PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmı ş tır. İ ki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmı ş tır. UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL-S, dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m 2 ’dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalı ğ ın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz olarak 85 mg/m 2 ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m 2 olarak uygulanabilir. Verilen doz tolerabiliteye g อ่านเอกสารฉบับเต็ม