āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990827381; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990798247; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990798254
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA OXALIPLATIN KABI, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA.  NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ.  W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci, naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kabi 3. Jak stosowaÄ Oxaliplatin Kabi 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Oxaliplatin Kabi 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OXALIPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Oxaliplatin Kabi, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrÄÅžnicy po caÅkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrÄÅžnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest stosowana w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy. Oxaliplatin Kabi jest lekiem wykazujÄ cym dziaÅanie przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe i zawiera platynÄ. 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OXALIPLATIN KABI: â jeÅli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynÄ lub ktÃģrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃģw tego leku (wymienionych w punkcie 6); â podczas karmienia piersiÄ ; â jeÅli u pacjenta wystÄpuje zmniejszona liczba krwinek; â jeÅli u pacjenta wystÄpuje mrowienie i drÄtwienie palcÃģw dÅoni i (lub) palcÃģw u stÃģp oraz problemy z wykonywaniem precyzyj āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwÃģr, bez widocznych czÄ stek staÅych 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana do stosowania w: Â leczeniu uzupeÅniajÄ cym raka okrÄÅžnicy III stopnia (Duke C) po caÅkowitej resekcji guza pierwotnego; Â leczeniu raka okrÄÅžnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie DO STOSOWANIA WYÅÄCZNIE U PACJENTÃW DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅniajÄ cym wynosi 85 mg/mÂē pc. doÅžylnie, co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesiÄcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrÄÅžnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m 2 pc. doÅžylnie, co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystÄ pienia niedopuszczalnego poziomu toksycznoÅci. DawkÄ naleÅžy dostosowaÄ w zaleÅžnoÅci od tolerancji na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNÄ NALEÅŧY ZAWSZE PODAWAÄ PRZED POCHODNYMI FLUOROPYRYMIDYNOWYMI, NP. 5-FLUOROURACYLEM. Oksaliplatyna podawana jest w infuzji doÅžylnej trwajÄ cej od 2 do 6 godzin. RoztwÃģr do infuzji przygotowuje siÄ w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymaÄ stÄÅženie pomiÄdzy 0,2 mg/ml i 0,70 mg/ml; stÄÅženie 0,70 mg/ml jest najwiÄkszym stÄÅženiem w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszÄ cej 85 mg/m 2 pc. NL/H/4321/001/II/040 2 Oksal āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ