Opfolda

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: กรีก

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

miglustat

มีจำหน่ายจาก:

Amicus Therapeutics Europe Limited

รหัส ATC:

A16AX06

INN (ชื่อสากล):

miglustat

กลุ่มบำบัด:

Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού

พื้นที่บำบัด:

Τύπος ΙΙ της νόσου αποθήκευσης γλυκογόνου

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

สรุปสินค้า:

Revision: 1

สถานะการอนุญาต:

Εξουσιοδοτημένο

วันที่อนุญาต:

2023-06-26

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

18
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OPFOLDA 65 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μιγλουστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Opfolda και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Opfolda
3. Πώς να πάρετε το Opfolda
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Opfolda
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πλ�

สรุปลักษณะสินค้า

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Opfolda 65 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 65 mg
μιγλουστάτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (6,35 x 18,0 mm) με
γκρι αδιαφανές καπάκι και λευκό
αδιαφανές σώμα
με τυπωμένη την ένδειξη «AT2221» σε μαύρο
χρώμα στο σώμα, το οποίο περιέχει
λευκή έως
υπόλευκη κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Opfolda (μιγλουστάτη) είναι
σταθεροποιητής ενζύμων της
μακροχρόνιας θεραπείας ενζυμικής
υποκατάστασης της σιπαγλυκοσιδάσης
άλφα σε ενήλικες με νόσο του Pompe όψιμης
έναρξης
(ανεπάρκεια της όξινης α-γλυκοσιδάσης
[GAA]).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από
ιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών
με νόσο Pompe ή άλλες
κληρονομικές μεταβολικές ή
νευρομυϊκές νόσους.
Τα σκληρά καψάκια μιγλουστάτης 65 mg
πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με
σιπαγλυκοσιδάση άλφα. Θα πρέπει να
συμβουλευτείτε την περίληψη των
χαρακτηριστικών του
προϊόντος (ΠΧΠ) για τη σιπαγλυκοσιδάση
�