ประเทศ: เนเธอร์แลนด์
ภาษา: ดัตช์
แหล่งที่มา: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 4,986 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 4 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
A04AA01
ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 4,986 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 4 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Ondansetron
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);
2010-09-27
ONDANSETRON AUROBINDO 4, 8 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG XXXXX,XXXXX MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDANSETRON AUROBINDO 4 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ONDANSETRON AUROBINDO 8 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ondansetron (als hydrochloridedihydraat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat ondansetron en behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd. Ondansetron Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken, veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen (zoals chemotherapeutica) of bestraling (radiotherapie). Het wordt ook gebruikt om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 • Als u in het verleden een allerg อ่านเอกสารฉบับเต็ม
ONDANSETRON AUROBINDO 4, 8 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG XXXXX,XXXXX MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2301 Pag. 1 van 15 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten: _ Elke filmomulde tablet bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 19,137 mg lactose. _Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten: _ Elke filmomulde tablet bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloridedihydraat). Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 38,274 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _ _ _Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten: _ Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '01' aan de andere kant. _Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten: _ Gele, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '02' aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VOLWASSENEN Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en braken door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV = Postoperatieve misselijkheid en braken). PEDIATRISCHE POPULATIE Behandeling van misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie bij kinderen ≥ 6 maanden. Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥ 1 maand. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediende ondansetron naar de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥ 1 maand. Voor deze reden wordt i.v. injectie aanbevolen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Oraal gebruik. ONDANSETRON AUROBINDO 4, 8 MG, F อ่านเอกสารฉบับเต็ม