ประเทศ: สโลวะเกีย
ภาษา: สโลวัก
แหล่งที่มา: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N05AH03
perorálne použitie
tbl flm 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Olanzapín
tbl flm 100x20 mg (obal HDPE); tbl flm 70x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 35x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-22
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03957-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OLANZAPIN ACTAVIS 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OLANZAPIN ACTAVIS 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Olanzapin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Actavis 3. Ako užívať Olanzapin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olanzapin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE OLANZAPIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Olanzapin Actavis obsahuje liečivo olanzapín. Olanzapin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich stavov: • Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo vnímate veci, ktoré neexistujú, mylné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a uzatvárania sa do seba. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť alebo napätie. • Stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, stavu s príznakmi vzrušenia alebo eufórie. Preukázalo sa, že Olanzapin Actavis zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolár อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02397-TR, 2022/02398-TR, 2022/02400-TR, 2022/02401-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 116,6 mg laktózy a 0,128 mg sójového lecitínu (E322). 10 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 233,2 mg laktózy a 0,256 mg sójového lecitínu (E322). 15 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 228,2 mg laktózy a 0,256 mg sójového lecitínu (E322). 20 MG Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olanzapínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 304,3 mg laktózy a 0,342 mg sójového lecitínu (E322). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 5 MG Okrúhla obojstranne vypuklá biela filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s označením „O1“ na jednej strane. 10 MG Okrúhla obojstranne vypuklá biela filmom obalená tableta s priemerom 10 mm s označením „O3“ na jednej strane. 15 MG Oválna obojstranne vypuklá svetlomodrá filmom obalená tableta s priemerom 7,35 x 13,35 mm s označením „O“ na jednej strane. 20 MG Oválna obojstranne vypuklá svetloružová filmom obalená tableta s priemerom 7,5 x 14,5 mm s označením „O“ na jednej strane. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02397-TR, 2022/02398-TR, 2022/02400-TR, 2022/02401-TR 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKÁCIE Dospelí Olanzapín je indikovaný na liečbu sc อ่านเอกสารฉบับเต็ม