Neofloxacin 10 %

ประเทศ: เซอร์เบีย

ภาษา: เซอร์เบีย

แหล่งที่มา: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

สารออกฤทธิ์:

enrofloksacin

มีจำหน่ายจาก:

FM PHARM D.O.O.

รหัส ATC:

QJ01MA90

INN (ชื่อสากล):

enrofloksacin

หน่วยในแพ็คเกจ:

oralni rastvor; 100mg/mL; bočica, 1x20mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

ประเภทใบสั่งยา:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

FM PHARM D.O.O.

สถานะการอนุญาต:

OBNOVA

วันที่อนุญาต:

2023-03-07

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FM Pharm D.O.O.;
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM Pharm D.O.O.;
Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija
2.
IME LEKA
NEOFLOXACIN 10%
100 mg/mL
oralni rastvor
za brojlere i ćurke
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
0.1 mL
Natrijum-hidroksid
10 mg
Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima
osetljivim na enrofloksacin:
Brojleri:

_Mycoplasma gallisepticum,_

_Mycoplasma synoviae,_

_Avibacterium paragallinarum,_

_Pasteurella multocida._
Ćurke:

_Mycoplasma gallisepticum,_

_Mycoplasma synoviae,_

_Pasteurella multocida._
Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
3 od 6
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne koristi za profilaksu.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan
na druge hin

สรุปลักษณะสินค้า

Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NEOFLOXACIN 10%
100 mg/mL
oralni rastvor
za brojlere i ćurke
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
0.1 mL
Natrijum-hidroksid
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Brojleri i ćurke.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija prouzrokovanih sledećim mikroorganizmima
osetljivim na enrofloksacin:
Brojleri:

_Mycoplasma gallisepticum,_

_Mycoplasma synoviae,_

_Avibacterium paragallinarum,_

_Pasteurella multocida._
Ćurke:

_Mycoplasma gallisepticum,_

_Mycoplasma synoviae,_

_Pasteurella multocida._
Broj rešenja: 323-01-00263-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 20 ML
Broj rešenja:323- 01-00264-22-001 od 07.03.2023. godine za lek:
NEOFLOXACIN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 500 ML
3 od 7
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne koristi za profilaksu.
Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije rezistentan
na druge hinolone, odnosno
fluorohinolone (ukrštena rezistencija).
Lek se ne koristi