ประเทศ: โปรตุเกส
ภาษา: โปรตุเกส
แหล่งที่มา: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fenilefrina + Tropicamida
Laboratoires Théa
S01FA56
Phenylephrine + Tropicamide
5.376 mg + 0.28 mg
Inserto oftálmico
Cloridrato de fenilefrina 5.376 mg ; Tropicamida 0.28 mg
Uso oftálmico
Saqueta 1 unidade(s)
15.3 - Midriáticos e cicloplégicos
MSRM
N/A
tropicamide, combinations
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5893789 CNPEM: 50112023 CHNM: 10081303 Não Comercializado
Autorizado
2006-07-21
APROVADO EM 17-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informações para o utilizador MYDRIASERT 5.4 mg + 0.28 mg Inserto oftálmico Cloridrato de fenilefrina + tropicamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é MYDRIASERT e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar MYDRIASERT 3. Como utilizar MYDRIASERT 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MYDRIASERT 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MYDRIASERT e para que é utilizado MYDRIASERT é um medicamento oftálmico, isto é, exclusivamente para tratamento ocular. A utilização de MYDRIASERT é destinada apenas a profissionais de saúde. MYDRIASERT destina-se a ser inserido pelo pessoal médico na pálpebra inferior do seu olho. Utiliza-se para obter uma midríase (dilatação da pupila), antes de uma intervenção cirúrgica ou para fins de diagnóstico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar MYDRIASERT NÃO UTILIZE MYDRIASERT nos seguintes casos: - Se tem alergia à tropicamida ou ao cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamente (indicados na secção 6). - Em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou em risco de precipitação de glaucoma (aumento da pressão ocular). - Em crianças com idade inferior a 12 anos. APROVADO EM 17-11-2021 INFARMED Advertências e precauções - Uma vez que este medicamento causa perturbações visuais prolongadas, tenh อ่านเอกสารฉบับเต็ม
APROVADO EM 17-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mydriasert 5.4 mg + 0.28 mg Inserto oftálmico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inserto oftálmico contém 5.4 mg de cloridrato de fenilefrina e 0.28 mg de tropicamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Inserto oftálmico. Inserto branco a amarelado, de forma oblonga, 4.3 mm x 2.3 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mydriasert está indicado: - para obtenção de midríase pré-operatória ou - para fins de diagnóstico quando a monoterapia é comprovadamente insuficiente. 4.2 Posologia e modo de administração Utilização limitada apenas a profissionais de saúde. Posologia Um inserto oftálmico por olho intervencionado, num máximo de 2 horas antes da cirurgia ou da investigação (ver também secção 5.1). População pediátrica Mydriasert está contraindicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3). Não existem dados quanto à utilização em crianças com idades entre os 12 e os 18 anos, pelo que Mydriasert não é recomendado para estes doentes. APROVADO EM 17-11-2021 INFARMED Modo de administração Cortar o bordo do invólucro ao longo da linha ponteada, abrir a saqueta e localizar o inserto. Segurar o inserto por meio da pinça esterilizada descartável, de pontas redondas, fornecida na embalagem, tendo o cuidado de não danificar o inserto. Puxar para baixo a pálpebra inferior, segurando-a entre o polegar e o indicador (A) e aplicar o inserto oftálmico no saco conjuntival inferior (B), usando a pinça esterilizada descartável. Instruções de utilização O inserto oftálmico não deve ser deixado mais de duas horas dentro do saco conjuntival inferior. O médico pode retirar o inserto oftálmico logo que a midríase seja considerada suficiente para a intervenção ou o procedimento a realizar e, no máximo, no prazo de 30 minutos. Em caso de desconforto, verificar se o inserto foi corretamente inserid อ่านเอกสารฉบับเต็ม