ประเทศ: ไอซ์แลนด์
ภาษา: ไอซ์แลนด์
แหล่งที่มา: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Methylphenidatum hýdróklóríð
Actavis Group PTC ehf.
N06BA04
Methylphenidatum
54 mg
Forðatafla
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
467189 Glas HDPE-glas með PP-loki með barnaöryggi, með kísilgelþurrkefni fellt inn í lokið. V0622
Markaðsleyfi útgefið
2016-07-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS METYLFENIDAT ACTAVIS 18 MG FORÐATÖFLUR METYLFENIDAT ACTAVIS 27 MG FORÐATÖFLUR METYLFENIDAT ACTAVIS 36 MG FORÐATÖFLUR METYLFENIDAT ACTAVIS 54 MG FORÐATÖFLUR metýlfenidathýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. UPPLÝSINGAR UM METYLFENIDAT ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA METYLFENIDAT ACTAVIS 3. HVERNIG NOTA Á METYLFENIDAT ACTAVIS 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR 5. HVERNIG GEYMA Á METYLFENIDAT ACTAVIS 6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR 1. UPPLÝSINGAR UM METYLFENIDAT ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VIÐ HVERJU METYLFENIDAT ACTAVIS ER NOTAÐ Metylfenidat Actavis er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD): • það er notað hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára. • Það er aðeins notað eftir að meðferðir án lyfja hafa verið reyndar, t.d ráðgjöf og atferlismeðferð. Ekki má nota Metylfenidat Actavis til að meðhöndla athyglisbrest með ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára eða sem upphafsmeðferð hjá fullorðnum. Ef meðferð hófst áður en fullorðinsaldri var náð gæti verið viðeigandi að halda áfram að nota Metylfenidat Actavis eftir að fullorðinsaldri er náð. Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi þetta. HVERNIG METYLFENIDAT ACTAVIS VERKAR Metylfenidat Actavis bætir virkni ákveðinna hluta heilans sem อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Metylfenidat Actavis 18 mg forðatöflur Metylfenidat Actavis 27 mg forðatöflur Metylfenidat Actavis 36 mg forðatöflur Metylfenidat Actavis 54 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðatafla inniheldur 18 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem jafngildir 15,6 mg af metýlfenidati. Hver forðatafla inniheldur 27 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem jafngildir 23,3 mg af metýlfenidati. Hver forðatafla inniheldur 36 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem jafngildir 31,1 mg af metýlfenidati. Hver forðatafla inniheldur 54 mg af metýlfenidathýdróklóríði sem jafngildir 46,7 mg af metýlfenidati. Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 183,8 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 184,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 178,1 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun: inniheldur 165,3 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. 18 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, gul tafla, 6,6 mm x 11,9 mm, með „2392“ prentað á aðra hliðina með svörtu bleki. 27 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, grá tafla, 6,7 mm x 12,0 mm, með „2393“ prentað á aðra hliðina með svörtu bleki. 36 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, hvít tafla, 6,7 mm x 12,0 mm, með „2394“ prentað á aðra hliðina með svörtu bleki. 54 mg tafla: Hylkislaga, tvíkúpt, rauðbrún tafla, 6,8 mm x 12,0 mm, með „2395“ prentað á aðra hliðina með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Athyglisbrestur með ofvirkni (ADHD) Metylfenidat Actavis er ætlað til notkunar sem þáttur í víðfeðmri meðferð við athyglisbresti með ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder [ADHD]) hjá börnum 6 ára og eldri þegar stuðningsúrræði ein og sér nægja ekki. Meðferð skal vera undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna. Greining skal vera samkvæmt núgildan อ่านเอกสารฉบับเต็ม