āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meropenemum trihydricum
Sandoz GmbH
J01DH02
Meropenemum
500 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909990797721, Rp;10 fiol. proszku, 05909990797738, Rp;
2018-06-22
1 NL/H/1727/001-002/IB/021 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MEROPENEM SANDOZ, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI MEROPENEM SANDOZ, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _Meropenemum_ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ON INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. ï§ NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. ï§ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ï§ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅžy go przekazywaÄ innym. Lek moÅže zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ï§ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Meropenem Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Meropenem Sandoz 3. Jak stosowaÄ Meropenem Sandoz 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Meropenem Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1 . CO TO JEST MEROPENEM SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE_ _ Meropenem Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ meropenem i naleÅžy do grupy lekÃģw nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu bakterii, ktÃģre mogÄ wywoÅywaÄ ciÄÅžkie zakaÅženia. Lek Meropenem Sandoz stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅžeÅ u dorosÅych oraz dzieci w wieku 3 miesiÄcy i starszych: ï§ zakaÅženia pÅuc (zapalenie pÅuc); ï§ zakaÅženia pÅuc i oskrzeli u pacjentÃģw z mukowiscydozÄ ; ï§ powikÅane zakaÅženia drÃģg moczowych; ï§ powikÅane zakaÅženia w obrÄbie jamy brzusznej; ï§ zakaÅženia okoÅoporodowe; ï§ powikÅane zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich; ï§ ostre bakteryjne zakaÅženie mÃģzgu (zapalenie opon mÃģzgowo-rdzeniowych). Meropenem Sandoz moÅže āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 NL/H/1727/001-002/IB/021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Sandoz, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Meropenem Sandoz, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Meropenem Sandoz 500 mg KaÅžda fiolka zawiera meropenem trÃģjwodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 500 mg meropenemu bezwodnego ( _Meropenemum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅžda fiolka zawiera 45 mg sodu. Po rozpuszczeniu zawartoÅci fiolki w 10 ml rozpuszczalnika stÄÅženie meropenemu wynosi 50 mg/ml. Meropenem Sandoz 1000 mg KaÅžda fiolka zawiera meropenem trÃģjwodny w iloÅci odpowiadajÄ cej 1000 mg meropenemu bezwodnego ( _Meropenemum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu KaÅžda fiolka zawiera 90 mg sodu. Po rozpuszczeniu zawartoÅci fiolki w 20 ml rozpuszczalnika stÄÅženie meropenemu wynosi 50 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji. Proszek krystaliczny barwy biaÅej do jasnoÅžÃģÅtej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Meropenem Sandoz jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅžeÅ u dorosÅych i u dzieci w wieku powyÅžej 3 miesiÄcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ï§ ciÄÅžkie zapalenie pÅuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie pÅuc; ï§ zakaÅženia pÅuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; ï§ powikÅane zakaÅženia drÃģg moczowych; ï§ powikÅane zakaÅženia w obrÄbie jamy brzusznej; ï§ zakaÅženia okoÅoporodowe; ï§ powikÅane zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich; ï§ ostre bakteryjne zapalenie opon mÃģzgowo-rdzeniowych. Leczenie pacjentÃģw z bakteriemiÄ zwiÄ zanÄ z ktÃģrymkolwiek z wyÅžej wymienionych zakaÅžeÅ lub ktÃģrej zwiÄ zek z nimi jest podejrzewany. 2 NL/H/1727/001-002/IB/021 Produkt leczniczy Meropenem Sandoz moÅžna stosowaÄ w leczeniu pacjentÃģw z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , jeÅželi podejrzewa siÄ, Åže gorÄ czka sp āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ