Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: นอร์เวย์

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

lutetium (177Lu) chloride

มีจำหน่ายจาก:

Billev Pharma Aps

รหัส ATC:

V10X

INN (ชื่อสากล):

lutetium (177Lu) chloride

กลุ่มบำบัด:

Terapeutisk radiofarmaka

พื้นที่บำบัด:

Radionuklide Bildebehandling

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

สรุปสินค้า:

Revision: 2

สถานะการอนุญาต:

autorisert

วันที่อนุญาต:

2022-09-15

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE
LEGEMIDLER,
OPPLØSNING
lutetium (
177
Lu)-klorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET SAMMEN MED
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren hvis
du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Hvordan du bruker Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er en type preparat som kalles en stamoppløsning
til radioaktive
legemidler. Det inneholder det aktive stoffet lutetium (
177
Lu)-klorid som avgir beta-minus stråling.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er ikke ment å brukes alene. Før bruk må det
kombineres med andre
legemidler (såkaldte bærerlegemidler, “carrier medicines”) som
er spesielt utviklet for bruk med
lutetium (
177
Lu)-klorid. Denne prosessen kalles radioaktiv merking.
Disse bærerlegemidlene kan være stoffer som er utviklet til å
gjenkjenne en spesiell type celler i
kroppen. Bærerlegemidlet gis til patienten i henhold til
instruksjonene i det legemidlets
produktinformasjon. Den transporterer deretter strålingen dit det
trengs i kroppen, for å behandle
sykdom eller for at få bilder på en skjerm som brukes til

สรุปลักษณะสินค้า

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive
legemidler, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 51,8 GBq lutetium (
177
Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet
(ART), tilsvarende maksimum 12,6 mikrogram lutetium (
177
Lu) (som klorid).
ART er definert som slutten av produksjonen. Minimum spesifikk
aktivitet er 3000 GBq/mg lutetium
(
177
Lu) ved ART.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder et volum som varierer fra 0,1 ml til
4 ml, som tilsvarer en aktivitet fra
5,2 til 207,2 GBq ved ART.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder et volum som varierer fra 0,1 ml til
8 ml, som tilsvarer en aktivitet
fra 5,2 til 414,4 GBq ved ART.
Aktiviteten på datoen og klokkeslettet som er bestilt av kunden,
angitt som KAL (kalibrering),
bestemmes av tiden som er gått fra ART og halveringstiden til
lutetium (
177
Lu).
Lutetium (
177
Lu) har en halveringstid på 6,7 dager. Lutetium (
177
Lu) uten tilsatt bærer er produsert ved
nøytronbestråling av beriket ytterbium (
176
Yb). Lutetium (
177
Lu) brytes ned ved β-minus stråling til
stabil hafnium (
177
Hf), hvorav den dominerende β-minus (79,3 %) har en maksimal energi
på 497 keV.
Også lav gammaenergi slippes ut, for eksempel ved 113 keV (6,2 %) og
208 keV (11 %).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev er en stamoppløsning til radioaktive legemidler,
og den er ikke ment
for direkte bruk hos pasienter. Den skal kun brukes til radioaktiv
merking av bærermolekyler som er
spesifikt utviklet og autorisert for radioaktiv merking med lutetium (
177
Lu)-klorid.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev skal kun brukes av spesialister med erfaring innen
_in vitro-_
radioaktiv
merking.
Dosering
Mengden Lutetium (
177
Lu) chloride Billev