ประเทศ: สโลวะเกีย
ภาษา: สโลวัก
แหล่งที่มา: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
N02AB03
sublingválne použitie
tbl slg 10x300 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al); tbl slg 30x300 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Fentanyl
tbl slg 30x300 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al); tbl slg 10x300 µg (blis.OPA/Al/PVC/papier/PE/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02015-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 300 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 600 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety fentanyl Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Lunaldin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunaldin 3. Ako užívať Lunaldin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lunaldin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Lunaldin a na čo sa používa Lunaldin je určený na liečbu dospelých, ktorí už musia pravidelne užívať silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy prelomovej bolesti. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára. Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste užili alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov. Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Lunaldin je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty. 2. Čo potrebujete vedieť p อ่านเอกสารฉบับเต็ม
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02015-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 300 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 600 mikrogramov sublingválne tablety Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna sublingválna tableta obsahuje: 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta. 100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla tableta 200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna tableta 300 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare trojuholníka 400 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare diamantu 600 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare „D“ 800 mikrogramová sublingválna tableta je biela tableta v tvare kapsule 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Kontrola prelomovej bolesti u dospelých pacientov používajúcich opiáty na potlačenie chronickej nádorovej bolesti. Prelomová bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Lunaldin sa podáva pacientom, ktorí sa považujú za tolerantných voči svojej opiátovej terapii chronickej nádorovej bolesti. Pacienti sa môžu považovať za tolerantných vtedy, ak užívajú aspoň 60 mg perorálneho morfínu denne, najmenej 25 mikrogramov transdermálneho fentanylu za hodinu, najmenej 30 mg oxykodónu denne, najmenej 8 mg perorálneho hydromorfónu denne alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedné อ่านเอกสารฉบับเต็ม