ประเทศ: โรมาเนีย
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
MEROPENEMUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
J01DH02
MEROPENEMUM
500mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
5756/2013/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 30 ml continand pulb. pt. sol. inj./perf.; 5756/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 30 ml continand pulb. pt. sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5756/2013/01-02 _Anexa 1 _ 5757/2013/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LODITER 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ LODITER 1000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Meropenem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Loditer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loditer 3. Cum să utilizaţi Loditer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Loditer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LODITER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Loditer conţine substanţa activă meropenem şi aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot determina infecţii grave. Loditer este utilizat pentru a trata la adulți și copii cu vârsta de 3 luni și peste următoarele: • Infecţie care afectează plămânii (pneumonie) • Infecţii la nivelul plămânilor şi bronşiilor la pacienţii cu fibroză chistică • Infecţii complicate ale tractului urinar • Infecţii complicate la nivelul abdomenului • Infecţii survenite în timpul sau după naştere • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi • Infecţii bacterien อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5756/2013/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _5757/2013/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loditer 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Loditer 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Loditer 500mg Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Loditer 1000 mg Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon a 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg, echivalent cu sodiu aproximativ 2,0 mEq (aproximativ 45 mg). Fiecare flacon a 1000 mg conţine carbonat de sodiu 208 mg, echivalent cu sodiu aproximativ 4,0 mEq (aproximativ 90 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere cristalină, de culoare albă până la slab galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Loditer pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi la copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie de ventilaţie • Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică • Infecţii complicate ale tractului urinar • Infecţii complicate intra-abdominale • Infecţii intra- şi post-partum • Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi • Meningită bacteriană acută 2 Tratamentul pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este posibil asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus. Loditer poate fi utilizat în tratamentului pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană. Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor. 4.2 DO อ่านเอกสารฉบับเต็ม