Imbruvica

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: โปรตุเกส

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Ibrutinib

มีจำหน่ายจาก:

Janssen-Cilag International NV

รหัส ATC:

L01EL01

INN (ชื่อสากล):

ibrutinib

กลุ่มบำบัด:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

พื้นที่บำบัด:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

สรุปสินค้า:

Revision: 31

สถานะการอนุญาต:

Autorizado

วันที่อนุญาต:

2014-10-21

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

114
B. FOLHETO INFORMATIVO
115
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMBRUVICA 140 MG CÁPSULAS
ibrutinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IMBRUVICA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar IMBRUVICA
3.
Como tomar IMBRUVICA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IMBRUVICA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMBRUVICA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É IMBRUVICA
IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa ibrutinib, que
pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína
cinase.
PARA QUE É UTILIZADO IMBRUVICA
É utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue em adultos:

Linfoma de células do manto (LCM), um tipo de cancro que afeta os
gânglios linfáticos, quando
a doença regressou ou não respondeu ao tratamento.

Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que
afeta os glóbulos brancos do
sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios
linfáticos. IMBRUVICA é utilizado
em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença
regressou ou não respondeu
ao tratamento anterior.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os
glóbulos brancos do
sangue, chamados linfócitos. É utilizado em doentes com MW não
tratados previamente ou
quando a doença regressou ou não respondeu ao trat

สรุปลักษณะสินค้า

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IMBRUVICA 140 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação
“ibr 140 mg” impressa em tinta
preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de
doentes adultos com linfoma de
células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
IMBRUVICA, como agente único ou em associação com rituximab ou
obinutuzumab ou venetoclax é
indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia
linfocítica crónica (LLC) não tratados
previamente (ver secção 5.1).
IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e
rituximab (BR), é indicado
para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos
uma terapêutica prévia.
IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de
doentes adultos com
macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma
terapêutica prévia, ou no
tratamento de primeira linha em doentes inadequados para
quimio-imunoterapia. IMBRUVICA em
associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes
adultos com MW.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado
por um médico com
experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Posologia
_LCM_
A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg (quatro
cápsulas), uma vez por dia.
_LLC e MW_
A dose recomendada para o tratamento de LLC e MW, quer como agente
único quer em associação, é
de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o
regime em associação, ver secção
5.1).
O tratamento com IMBRUVICA deve ser continuado até à progressão da
doença ou até deixar de ser
tolerado pelo doente. Em associação com venetoclax para o