ประเทศ: เอสโตเนีย
ภาษา: เอสโตเนีย
แหล่งที่มา: Ravimiamet
imatiniib
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01EA01
imatiniib
400mg 80TK; 400mg 50TK; 400mg 60TK; 400mg 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/9 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IMATINIB SANDOZ, 100 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID IMATINIB SANDOZ, 400 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID_ _ imatiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Imatinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Sandoze võtmist 3. Kuidas Imatinib Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IMATINIB SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Imatinib Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. IMATINIB SANDOZT KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL: - KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. - PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA (PH-POSITIIVNE ALL) RAVIS. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Tavaliselt aitavad valged vererakud organismil võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Sandoz p อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1/33 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Sandoz, 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid _ _ Imatinib Sandoz, 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. _Imatinibum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 100 mg: tumekollane kuni pruunikasoranž ümar kaksikkumer kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „NVR“ ja teisele küljele „SA“ poolitusjoonega tähtede vahel. Ligikaudne läbimõõt on 9,2 mm. 400 mg: tumekollane kuni pruunikasoranž ovaalne kaksikkumer kaldservadega, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „400“ ja teisel küljel on poolitusjoon ning „SL“ mõlemal pool poolitusjoont. Ligikaudne pikkus 19,2 mm ja laius 7,7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Imatiniib on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) positiivne (Ph+) krooniline müeloidleukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine; - kroonilises faasis Ph+ KML-iga täiskasvanute ja laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis; - koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastleukeemia (Ph+ ALL); - monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL; - täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD); - täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne sündroom (HES) อ่านเอกสารฉบับเต็ม