ประเทศ: โปแลนด์
ภาษา: โปแลนด์
แหล่งที่มา: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
L01XE01
Imatinibum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353278; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353339; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353322; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353315; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353308; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353292; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353285; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353261; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991353254
2022-04-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATINIB AUROVITAS, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas 3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB AUROVITAS JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - _ang. Chronic Myeloid Leukaemia_) . Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Aurovitas jest stosowany w leczeniu późniejszej fazy przewlekłej białaczki szpikowej, zwanej przełomem blastycznym. U dzi อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane Imatinib Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 100 mg: Brązowawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „100“ na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, z „N“ na jednej stronie linii podziału i „I“ na drugiej stronie linii podziału. Tabletkę można dzielić na równe dawki. 400 mg: Brązowawe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „400“ na jednej stronie i „NI“ na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _Chronic Myeloid _ _Leukaemia_ - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku, jako leczenia pierwszego rzutu. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przełomie blastycznym. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. _myelodysplastic/myeloproliferate _ – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. _platelet-derived growth factor receptor อ่านเอกสารฉบับเต็ม