ประเทศ: เยอรมนี
ภาษา: เยอรมัน
แหล่งที่มา: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Idarubicinhydrochlorid
Pharmacia GmbH (8035535)
idarubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 5 Milligramm
Injektion intravenös; intravenöse Anwendung
erloschen
1998-04-14
spcde-7v6irp-il-0 – 1 – 20.06.2007 PFIZER ((Logo)) IDARUBICIN P & U ® 5 mg / 5 ml, -10 mg / 10 ml, -20 mg / 20 ml FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL IDARUBICIN ® P & U 5 MG / 5 ML IDARUBICIN ® P & U 10 MG / 10 ML IDARUBICIN ® P & U 20 MG / 20 ML Injektionslösung Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Idarubicin P & U 5 mg / 5 ml 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid. Idarubicin P & U 10 mg / 10 ml 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid. Idarubicin P & U 20 mg / 20 ml 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Idarubicin P & U ist in Kombination mit anderen Zytostatika (z. B. Cytarabin) zur Remissionsinduktion und Konsolidierung bei unvorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL): In Kombination (z. B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3 Tagen täglich 12 mg Idarubicinhydrochlorid / m 2 Körperoberfläche oder während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid / m 2 Körperoberfläche. spcde-7v6irp-il-0 – 2 – 20.06.2007 Eine kumulative Dosis von 120 mg / m 2 Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. (Eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit einzuberechnen.) Der individuelle Status des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen sind zu berücksichtigen. In Kombination mit Cytosinarabinosid an drei aufeinander folgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg / m 2 Körperoberfläche Idarubi อ่านเอกสารฉบับเต็ม