ประเทศ: สาธารณรัฐเช็ก
ภาษา: เช็ก
แหล่งที่มา: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16874 SUCHÝ EXTRAKT Z BŘEČTANOVÉHO LISTU
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf Array
R05CA12
16874 SUCHÝ EXTRAKT Z BŘEČTANOVÉHO LISTU
Šumivá tableta
Perorální podání
OTC Array
BŘEČŤANOVÝ LIST
Kód SÚKL: 0149991 Velikost balení: 50(5X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0149064 Velikost balení: 20(2X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139540 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0149062 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139539 Velikost balení: 100(10X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139541 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139542 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-10-11
1 Sp.zn. sukls285598/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HEDELIX ŠUMIVÉ TABLETY Suchý extrakt z břečťanového listu PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe (u dětí do 3 dnů) nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Hedelix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hedelix užívat 3. Jak se Hedelix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Hedelix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE HEDELIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Hedelix je rostlinný léčivý přípravek užívaný pro usnadnění vykašlávání (expektorans) při léčbě produktivního kašle. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEDELIX UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE HEDELIX: - jestliže jste alergický(á) na břečťan, na rostliny z čeledi _Araliaceae (aralkovité),_ jako jsou např. šeflera, ženšen pravý nebo eleuterokok ostnitý, na menthol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Hedelix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se vyskytne dušnost (pocit dechové tísně či nedostatku vzduchu), horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, poraďte se se svým lékaře อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 Sp.zn. sukls285598/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hedelix šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu _Hedera helix_ L., folium (břečťanový list) (4–8:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m) Pomocné látky se známým účinkem Sodík: 13,7 mmol (316 mg) v jedné tabletě Glyceromakrogol-hydroxystearát: 0,159 mg v jedné tabletě Glukóza (< 10 mg, složka anthokyaninu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Šumivá tableta Hedelix jsou kulaté ploché tablety o průměru 22 mm a výšce 5,2 mm, s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při léčbě produktivního kašle. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospívající od 12 let, dospělí a starší pacienti_ mají užívat 1 šumivou tabletu (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer) _Děti od 6 do 11 let _ mají užívat ½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2× denně (ráno a večer) Tento přípravek není určen k použití u dětí do 6 let. Tuba: Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v tubě do jejího dalšího použití (maximálně 24 hodin). 2 Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete. Sáček: Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v uzavřeném sáčku do jejího dalšího užití (maximálně 24 hodin). Otevřenou část sáčku uzavřete dvojitým přeložením. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožňovaly stanovit konkrétní doporučené dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater. Délka užívání Pokud příznaky přetrvávají při užívání tohoto přípravku déle než jeden týden, je třeba se poradit s lékařem. Způsob podání Perorální podání Tablety อ่านเอกสารฉบับเต็ม