ประเทศ: กรีซ
ภาษา: กรีก
แหล่งที่มา: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM 175 STRAIN)
GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100
J07BC02
HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM 175 STRAIN)
1440 ELISA UNITS/DOSE (1ml)
INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)
HEPATITIS A VIRUS ANTIGEN (HM 175 STRAIN) 1.440EU
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
HEPATITIS A, INACTIVATED, WHOLE VIRUS
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802065203017 BTx1PF.SYR.x1ML (1 δόση) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802065203024 BTx1VIALx1ML (1 δόση) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802065203031 BTx1PF. SYRx1ML (1δόση)+BACKSTOP SYRINGE 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ HAVRIX, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΕΜΒΌΛΙΟ ΗΠΑΤΊΤΙΔΑΣ Α (ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ) (ΠΡΟΣΡΟΦΗΜΈΝΟ) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ/ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Havrix και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε/το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Havrix 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Havrix 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Havrix 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ HAVRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Havrix 1440 Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμ อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Havrix 1440 Ενηλίκων Havrix 720 Παιδιατρικό Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Μια δόση (1,0 ml) Havrix 1440 Ενηλίκων περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο) 1,2 1440 μονάδες ELISA 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0,50 milligrams Al 3+ Μια δόση (0,5 ml) Havrix 720 Παιδιατρικού περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο) 1,2 720 μονάδες ELISA 1 Παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0,25 milligrams Al 3+ Έκδοχα με γνωστή δράση Το εμβόλιο αυτό περιέχει 166 μg (Havrix 1440 ενηλίκων) ή 83 μg (Havrix 720 παιδιατρικό) φαινυλαλαvίνης ανά δόση (βλέπε παράγραφοn 4.4). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο Εναιώρημα Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Havrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εναντίον της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) σε άτομα που κινδυνεύουν อ่านเอกสารฉบับเต็ม