ประเทศ: ออสเตรีย
ภาษา: เยอรมัน
แหล่งที่มา: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR VIII
Biotest Pharma GmbH
B02BD02
CLEANING FACTOR VIII
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-11-19
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F ÜR ANWENDER HAEMOCTIN SDH 50 I.E./ML HAEMOCTIN SDH 100 I.E./ML HAEMOCTIN SDH 200 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AUS PLASMA VOM MENSCHEN GEWONNENER BLUTGERINNUNGSFAKTOR VIII LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Haemoctin SDH und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemoctin SDH beachten? 3. Wie ist Haemoctin SDH anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemoctin SDH aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAEMOCTIN SDH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Haemoctin SDH ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Arzneimittel. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erforderlich ist. Nach dem Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung zur intravenösen Injektion bereit. Haemoctin SDH wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A). Haemoctin SDH enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 / 11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemoctin SDH 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemoctin SDH 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Haemoctin SDH 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII Eine Durchstechflasche enthält nominell 250, 500 bzw. 1000 I.E. aus Plasma vom Menschen gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII. Haemoctin SDH 50 I.E./ml (250 I.E. Packungsgröße) enthält ungefähr 50 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflösen mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Haemoctin SDH 100 I.E./ml (500 I.E. Packungsgröße) enthält ungefähr 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflösen mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Haemoctin SDH 200 I.E./ml (1000 I.E. Packungsgröße) enthält ungefähr 200 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflösen mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemoctin SDH beträgt ca. 100 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält bis zu 32,2 mg Natrium (1,4 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII- Mangel). Dieses Produkt enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in pharmakologisch wirksamer Menge und ist daher nicht für das von-Willebrand-Syndrom indiziert. 2 / อ่านเอกสารฉบับเต็ม