ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: ฟินแลนด์
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
pioglitatsonihydrokloridia
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.
Revision: 8
peruutettu
2012-03-15
31 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GLIDIPION 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETIT GLIDIPION 15 MG TABLETIT GLIDIPION 30 MG TABLETIT GLIDIPION 45 MG TABLETIT pioglitatsoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Glidipion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glidipion -valmistetta 3. Miten Glidipion -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glidipion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GLIDIPION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glidipion sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla. Glidipion auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Glidipion auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Glidipion. Glidipion -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glidipion 15 mg tabletit Glidipion 30 mg tabletit Glidipion 45 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Glidipion 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Glidipion 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 75,54 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Glidipion 45 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Glidipion 15 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”TZ15”. Glidipion 30 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.7 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”TZ30”. Glidipion 45 mg tabletit Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.8 mm. Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”TZ45”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti: MONOTERAPIANA - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi. Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan อ่านเอกสารฉบับเต็ม