ประเทศ: ฟินแลนด์
ภาษา: ฟินแลนด์
แหล่งที่มา: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Urofollitropin
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L
G03GA04
Urofollitropin
300 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 1 (VNR-numero: 531676) Ei kaupan: 5, 10
Resepti: 1 Ei kaupan: 5, 10
urofollitropiini
Määräämisehto: Hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Myyntilupa myönnetty
2013-05-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FOSTIMON SET 225 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN. FOSTIMON SET 300 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN. urofollitropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fostimon Set on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fostimon Set -valmistetta 3. Miten Fostimon Set -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fostimon Set -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOSTIMON SET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN • Fostimon Set on tarkoitettu ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolujen irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät ole tulleet raskaaksi muulla hoitomenetelmällä (klomifeenisitraattihoidolla). • Fostimon Set on tarkoitettu useampien follikkeleiden (munarakkuloiden) ja siten useampien munasolujen kypsyttämiseksi naisilla, jotka saavat keinohedelmöityshoitoa. Urofollitropiini on erittäin puhdas ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), joka kuuluu ns. gonadotropiinien ryhmään. Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan lääkärin valvonnassa. Urofollitropiinia, jota Fostimon Set sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilök อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fostimon Set 225 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Fostimon Set 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 225 IU urofollitropiinia (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH): 1 ml valmista liuosta sisältää 225 IU (1 injektiopullo) tai 450 IU (2 injektiopulloa) urofollitropiinia liuotettuna 1 ml:aan liuotinta. Yksi injektiopullo sisältää 300 IU urofollitropiinia (follikkelia stimuloiva hormoni, FSH): 1 ml valmista liuosta sisältää 300 IU urofollitropiinia. Spesifinen aktiivisuus in vivo on vähintään 5 000 IU FSH:ta proteiinimilligrammaa kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. . Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen ja liuotin on kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Steriliteetti naisilla: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOS) naisilla, jotka eivät ole vastanneet klomifeenisitraattihoidolle. • Kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkeleiden kypsyttämiseksi keinohedelmöityshoitojen yhteydessä esim. koeputkihedelmöitys (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä hedelmöityneiden munasolujen siirto munanjohtimeen (ZIFT). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ANNOSTUS _ Fostimon Set -hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmiin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Eksogeenisen gonadotropiinin aikaansaamassa munasarjavasteessa on nähtävissä suuria yksilöiden välisiä ja yksilönsisäisiä vaihteluita eikä yhtenäistä annostusohjetta voida tämän vuoksi antaa. Annos on siksi sovitettava yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan. Tämä edellyttää ultraäänitutkimusta ja mahdollisesti myös seerumin estradiolipitoisuuden seurantaa. • Anovulaatio (mukaan lukien PCOS): Fostimon Set -hoidon tarkoituksena on saada kehittymään yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istu อ่านเอกสารฉบับเต็ม