FLUOROURACİL-KOÇAK 250 MG/5 ML İV/İA İNFÜZYONLUK/ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

ประเทศ: ตุรกี

ภาษา: ตุรกี

แหล่งที่มา: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

สารออกฤทธิ์:

florourasil

มีจำหน่ายจาก:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

รหัส ATC:

L01BC02

INN (ชื่อสากล):

fluorouracil

ประเภทใบสั่งยา:

Normal

พื้นที่บำบัด:

kendine

สถานะการอนุญาต:

Pasif

วันที่อนุญาต:

2004-06-04

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1/13
KULLANMA TALİMATI
FLUOROURACIL-KOÇAK 250 MG/ 5 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK
ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _1 mL çözelti 50 mg 5-fluorourasil içerir. Her bir 5
mL’lik çözelti flakonu
250 mg 5-fluorourasil içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FLUOROURACIL-KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir
çözeltidir. 10 adet 5 ml’lik amber
renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLUOROURACIL-KOÇAK,
antimetabolit
olarak
adlandırılan,
tümör
hücrelerinin
bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve bağırsak kanseri tedavisinde tek
başına veya diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri,
baş ve boyun kanserleri ve
pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXak1UQ3NRS3k0ak1UYnUyZ1Ax
Belge Takip A

สรุปลักษณะสินค้า

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUOROURACIL-KOÇAK 250 mg/ 5 ml iv/ia enjeksiyonluk/infüzyonluk
çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon (5 ml için) 250 mg 5-Fluorourasil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit
50 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak, çok açık sarı renkli çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya
kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik
karsinomalı hastalarda
etkililiği bildirilmiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi
edilen karsinoma tipine
ve FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile
kombine
verilmesine bağlıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün
izlenmesi önerilmektedir ve
trombosit sayısı 100.000/mm
3
veya lökosit sayısı 3.000/mm
3
’ün altına düşerse
tedavi kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi
şekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz
hesaplanır. Bu durumda hesaplamada,
ideal vücut ağırlığı baz alınır.
•
Kolon ve rektum adenokarsinomu için önerilen doz:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXak1UQ3NRS3k0ak1UYnUyS3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/15
Tek başına lökovorin ile kombinasyon halinde veya lökovorin ve
oksaliplatin veya
irinotekan ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejiminde önerilen
fluorourasil dozu, 1.
günde intravenöz bolus olarak 400 mg/m
2
, ardından 2400 mg/m
2
ila 3000 mg/m
2
, her iki
haftada bir 46 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon
şeklindedir.
Lökovorin
ile
kombinasyon
halinde
bolus
doz
rej